政策：
1. 瑞士OM Pharma SA免疫治疗药恢复进口
CFDA发布《关于恢复进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2018年第29号）》，要求各口岸食药监局，自公告发布之日起，恢复瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）的进口通关备案。

“泛福舒”用于免疫治疗，可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作，也可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药，曾因生产不符规范于2017年3月20日被CFDA要求停止进口。

审批：
1. Galer新药获突破性疗法认定
Galera Therapeutics宣布美国FDA授予其主要候选药物GC4419突破性疗法认定，该药物是一种高度选择性有效的小分子歧化酶模拟物，用于减少放射治疗（有或没有全身治疗）引起的严重口腔粘膜炎（SOM）的持续时间、发生率和严重程度。

值得一提的是，GC4419还获得了FDA颁发的快速通道资格，用于降低放疗和化疗引起的OM的严重程度和发生率。

2. 礼来abemaciclib获FDA批准用于晚期乳腺癌初始治疗
礼来制药称，美国FDA已批准Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂（AI）作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法。

这次的FDA批准标志着verzenio在5个月内的第三次适应症获批。

3. FDA批准囊性纤维化新药上市
近日，Vertex医药公司宣布SYMDEKO（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的囊性纤维化（cystic fibrosis，CF）患者。SYMDEKO是Vertex获得FDA批准的第3种针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。

市场：
1. 阿斯利康剥离6个炎症和免疫项目，成立生物技术公司Viela Bio
阿斯利康制药公布称，其全球生物制品研发部门MedImmune正通过将公司的6个早期炎症和自身免疫项目剥离出来，成立一家独立的生物技术公司Viela Bio。新公司将致力于依据疾病深层次原因开发用于严重自身免疫性疾病的治疗药物。

Medimmune将提供三种临床阶段和三种临床前阶段的潜力新药，这包括目前正在进行治疗视神经脊髓炎的II期试验的ibilizumab，该病是一种罕见的影响视神经和脊髓的疾病，发病率在5/10万。该药物已分别在2016年和2017年被美国FDA及欧洲EMA授予孤儿药认证。

2. 阿片类药企遭索赔5亿美元
据英国路透社报道，近日，美国纽约市市长白思豪宣布，以制造公共妨害和过失罪，将美国艾尔建等8家制药商和分销商告上曼哈顿州法庭，要求他们承担5亿美元的抗击阿片类药物流行病补偿。

在这起大型诉讼中,被纽约市政府提到的制药企业还包括强生、普渡和泰华等知名制药公司。

3. 美研究发现眼泪可用于诊断帕金森病
美国加利福尼亚南部大学凯克医学院的马克•卢及其研究团队通过研究发现，神经系统能促使眼泪中泪腺分泌细胞产生多种蛋白质，而帕金森病可以通过影响神经系统的功能进而影响这些蛋白质的产生。因此通过检测眼泪中的蛋白质，有望诊断人们是否患上帕金森病。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy