-政策-

1. CFDA发布新一期医疗器械质量公告
CFDA近日组织对医用缝合针（线）、聚羧酸锌水门汀等2个品种206批的医疗器械产品进行了质量监督抽检。

最终发现了贝朗医疗（B. Braun Surgical SA）生产的1批可吸收外科带针缝线不符合标准规定，具体不合格的原因为针线连接强度无法达到相关标准的规定。确定严重程度为召回级别，目前已责令其主动召回并公开召回信息。

2. 安徽医用耗材“两票制”浮出水面
安徽省六安市召开深化医改工作会议，总结去年医改工作，也研究部署今年重点任务。

会上，六安市市长毕小彬在讲话中强调，要着力完善药品供应保障制度，巩固提升药品流通“两票制”改革、大力推行耗材采购“两票制”、解决好低价短缺药品问题。而在六安市2017年深化医改重点工作安排中，也明确写有：要在2016年耗材带量采购价格基础上，落实耗材阳光集中采购政策，降低虚高价格，实行耗材采购“两票制”。

 

-审批-

1. 国内首个第四代EGFR抑制剂申报临床
浙江博生医药的ES-072胶囊申报临床，并获得CDE承办受理。该公司通过3年的研发与试验，成功解决了服用第一代EGFR抑制剂时患者会出现的无T790M变异的耐药性问题，以及服用第三代EGFR抑制剂时患者出现耐药性的难题，研发出四代EGFR抑制剂ES-072胶囊。

由于目前披露的信息有限，尚不清楚博生医药如何克服第三代EGFR抑制剂耐药的机理。

2. Janssen银屑病关节炎药物Ⅲ期临床成功
杨森研发（Janssen Research & Development）宣布其SIMPONI ARIA（golimumab单抗）关键性Ⅲ期临床GO-VIBRANT取得积极结果，数据显示75.1％接受治疗的活动期银屑病关节炎患者达到了研究的主要终点，能有效治疗活性状态的银屑病关节炎（psoriatic arthritis）。

该药是一种注射型、完全人源化的抗肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）单克隆抗体，通过与TNF-α结合并阻断TNF-α介导的细胞信号，有助于控制炎症。

3. 系统性红斑狼疮在研新药2a期临床试验效果良好
近日，美国生物技术公司Celgene公布了其针对系统性红斑狼疮的在研新药CC-220的2a期临床试验结果。该药展现出了良好的安全性，并且对患者的病情起到了改善作用。

Celgene公司的在研新药CC-220可以降低一些与系统性红斑狼疮有关的转录因子，如Ikaros和Aiolos等的水平，从而降低系统性的自身免疫反应。

4. 淋巴瘤在研新药获得2期临床积极中期功效结果
Epizyme是一家临床阶段的生物制药公司，旨在开发新型表观遗传学疗法。近日，该公司宣布正在进行的一项2期阶段临床试验取得积极中期功效结果。

Tazemetostat已获得美国FDA颁发的快速通道资格认定，用于具有EZH2激活突变的复发/难治性滤泡淋巴瘤和DLBCL，它也获得了FDA颁发的针对恶性横纹肌瘤的孤儿药资格。

 

-市场-

1. 赛诺菲计划投入$20亿扩大生物药产能和引进人才
赛诺菲全球产业事务执行副总裁Philippe Luscan接受路透社采访时透露，赛诺菲未来2~3年将会每年投入6亿欧元（约6.73亿美元）在生物药领域。这笔累计20亿美元的资金主要用于扩大公司在美国、德国和法国的生物药工程的产能和扩充人才队伍。

赛诺菲新闻发言人Nicolas Kressmann 表示：这笔资金是赛诺菲每年10亿欧元产业投资计划的一部分，剩余的资金将用于小分子药物的产能建设，这与之前几年的投资计划一致。

2. Eloxx获2400万美元C轮融资
以色列的生物制药公司Eloxx宣布完成了2400万美元C轮融资，由Pontifax领投。此轮融资的资金将用于公司目前在研候选新药ELX-02的研究。

ELX-02是一种合成氨基糖苷类药物，已经在有遗传疾病的几种动物模型中显示了药理学、药效学和生理学的效应。目前已经获得了FDA和欧盟的孤儿药认定资格，用于治疗粘多糖贮积症I型（又称Hurler综合征）。

3. 辉瑞获得抗真菌药物CRESEMBA欧洲地区商业化权益
近日，美国辉瑞制药同瑞士抗感染及抗肿瘤药物研发企业Basilea公司表示，双方已经就辉瑞获得后者用于侵袭性曲霉病及毛霉菌病感染治疗的CRESEMBA （isavuconazole）在欧洲地区的独家商业化权益达成了一项许可协议。

根据许可协议，辉瑞制药获得了欧洲地区（包括澳大利亚、法国、意大利、德国及英国）的独家销售权，不具备销售权的地区为北欧国家，包括丹麦、芬兰、冰岛、瑞典、挪威。另外，辉瑞公司需要负责2017年及2018年CRESEMBA主要在欧洲地区的其它的上市运营工作。

 

-前沿 -

移植猪脑细胞治疗帕金森病初见成效
新西兰一家生物技术公司宣布，他们通过将猪脑细胞移植到患者脑部治疗帕金森病的试验初见成效，此前接受移植的4名患者病情有改善，并在移植后18个月内一直保持效果。

帕金森病是一种中枢神经系统退化疾病，患者脑部分泌多巴胺的神经细胞死亡，导致肢体震颤、行动困难等。研究人员设计出一种多孔微型“胶囊”，每个可容纳1000个猪脑细胞。这种胶囊使猪脑细胞分泌的生长因子能渗透到周围的患者脑组织里，同时保护猪脑细胞不受患者免疫细胞攻击。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy