政策：
1. CFDA将对42个品种展开药物临床试验数据核查
CFDA发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第128号），决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

这42个品种包括提交补充申请的达格列净片；提交仿制药申请的安立生坦片、奥氮平口崩片以及新药马来酸吡咯替尼片、门冬胰岛素注射液、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液等。

审批：
1. 拜耳/强生拜瑞妥10mg剂量方案获FDA批准
拜耳（Bayer）与强生（JNJ）联合宣布，美国FDA已批准更新口服抗凝血剂Xarelto（拜瑞妥，利伐沙班）的标签信息，纳入“每日一次10mg剂量Xarelto，用于复发性静脉血栓栓塞（VTE）的扩展治疗”。

此次标签扩展（说明书增加适应症）是基于在一项每日一次给药的临床研究中，与100mg剂量阿司匹林组相比，Xarelto的20mg剂量组使VTE复发风险降低了66%，而10mg剂量组则显著降低了74%。

2. 阿斯利康淋巴瘤新药Calquence获FDA批准
美国FDA宣布加速批准阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence（acalabrutinib），用于治疗罹患套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）且曾接受过至少一次治疗的成人患者。值得一提的是，该药物曾获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

据悉，套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤, 作为一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，Calquence能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。

3. 治疗多发性硬化症，诺华新药3期试验显著改善儿童病情
诺华（Norvatis）公司公布了3期临床研究PARADIGMS的结果，研究评估了与β-1a干扰素相比，Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）在儿童和青少年多发性硬化症（MS）患者中的安全性和有效性。研究结果显示，口服Gilenya患者与接受肌内注射β-1a干扰素患者相比，年复发率减少了82%（p < 0.001）。

Gilenya是首个获批用于治疗多发性硬化症的口服疾病修饰疗法（DMT）。

市场：
1. 三星Biologics与默克联手合作生物生产
德国默克集团下属默克milipore的这个新的合作协议，将为三星生物提供Mobius一次性使用生物生产技术平台。

亚洲中小新兴生物公司蓬勃发展，带来了生物代加工（CMO）行业的繁荣。因此，三星生物再次联手默克，将其一次性使用技术的平台，Merck Mobius用于生物生产中。这个一次性使用技术提供“出色的灵活性和拓展性，并减少了对运营者的再培训的需求。”此外，默克集团还将提供三星流程开发和支持培训。

2. 江苏正式启动百万人群基因组测序计划
江苏正式启动“百万人群基因组测序计划”，该计划拟在南京江北新区建立超大规模的DNA测序平台和生物医学大数据分析中心，通过队列研究和百万人基因组DNA测序，建立中国人群特有的遗传信息数据库，整个数据库计划3-4年内完成。

3. 香雪制药1.6亿增资子公司，抢占中药饮片市场份额
香雪制药发布公告称，为支持湖北天济在中药饮片产业的发展，决定对其增资，增资总金额为3亿元，其中香雪制药出资1.65亿元，增资完成后香雪制药仍持有湖北天济55%的股权，本次增资款将用于湖北天济在武汉投资新建中药饮片制剂生产基地项目。

香雪制药表示，本次增资的资金来源于公司自筹资金，将用于湖北天济在武汉投资新建中药饮片制剂生产基地项目。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy