滴度周报 | 礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难;原料药反垄断指导意见出台

2020-10-19 来源: drugdu 603

 

本周要闻

1.四省耗材带量采购来了

2.原料药反垄断指导意见出台

3.力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价

4.贝达药业埃克替尼新适应症拟纳入优先审评

5.礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难

6.阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

7.再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法

8.基石药业向辉瑞售出2亿美元股权

9.AGC Biologics任命米兰工厂总经理

10.细胞治疗新锐递交IPO申请

11.甘李药业拟以不超过10亿资金投资二级市场

 

 

政策

1.四省耗材带量采购来了

2020年10月12日,重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局重庆市卫生健康委员会重庆市药品监督管理局关于做好四省市医用耗材联合带量采购和使用工作的通知》,并公布带量采购中选结果名单。8月13日,重庆、贵州、云南、河南四省市进行医用耗材集中带量采购。

2.原料药反垄断指导意见出台

2020年10月13日,国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。希望借此预防和制止原料药领域垄断行为,引导原料药领域经营者守法合规经营。

 

新药

1.力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价

2020年10月12日,力生制药发布公告称,公司近日收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2.贝达药业埃克替尼新适应症拟纳入优先审评

2020年10月12日,CDE官网显示,贝达药业盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®)第三个适应症上市申请拟纳入优先审评审批,单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。

3.礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难

2020年10月13日,继强生暂停新冠疫苗临床试验后,礼来COVID-19抗体试验也遭暂停。COVID-19疗法和疫苗的临床试验仍然正在接受大量的肩关审查,各大药企的新冠疫苗研发道路似乎都不太顺利。

4.阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

2020年10月14日,CDE网站最新公示,第一三共在中国提交了抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康和第一三共的重点开发项目,背后合作金额高达69亿美元。

5.再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法

2020年10月15日,美国FDA宣布,批准再生元公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。

 

 

市场

1.基石药业向辉瑞售出2亿美元股权

2020年10月12日,基石药业宣布,辉瑞公司的子公司与其签署的股权认购协议已完成,辉瑞成功认购总价约为2亿美元的基石药业新发股份。

2.AGC Biologics任命米兰工厂总经理

2020年10月13日,CDMO今日宣布一项新的任命,以启动2020年7月31日收购MolMed后的业务整合。从即日起,Luca Alberici的职务将从MolMed首席业务官改为意大利米兰生产厂总经理/厂长,以确保企业能够充分利用和集成AGC Biologics的全球综合能力。

3.细胞治疗新锐递交IPO申请

2020年10月13日,总部位于美国马萨诸塞州的SQZ Biotech宣布向纳斯达克递交了IPO申请,拟融资7500万美元,用于公司细胞疗法相关管线的开发。其技术平台SQZ Platform采用物理手段,可以通过挤压的方式,将外源蛋白或者转基因载体等大分子递送到细胞内部,同时保证不会杀死细胞。

4.甘李药业拟以不超过10亿资金投资二级市场

2020年10月15日,甘李药业发布公告称,公司拟以自有闲置资金进行证券投资管理,使用的总额度不超过人民币10亿元(含已投入资金)。在额度范围内,资金可循环使用。

内容整理自互联网

 

关于滴度

Ddu滴度 www.drugdu.com 是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱,我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通,让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备,平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。

 

点击注册,成为滴度会员~
 
责编: editor
分享到: