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【专家速答】印度药品注册法规中的Form 45是什么？可以详细说说吗？

2023-05-06 来源: drugdu 685

【滴度医贸网专家回答】

印度药品注册的Form 45：Permission to Import Finished Formulation of New Drug

作为成品进入印度市场的第一道门槛，申请Form 45要求供应商提供PMF、SMF、CTD等包含GMP认证和产品注册等一系列的文件。

待DCGI(印度药监局)审核通过以后，就可以进入样品检测、临床试验阶段。

通常来说，样品检测数量要求为：连续三批全检数量。值得注意的是，样品检测所用产品批次需与临床试验的批次保持一致。

大家肯定有疑问，必须­­­­要在印度开展临床吗？需要开展几期临床？根据滴度医贸网这么多年的经验来说，印度开展临床期数、例数，与现有临床情况以及是否有原研在当地上市有关。

以临床III期为例，试验人数一般300-500例，所需时间为一年半左右。如果样品检测合格，临床试验良好，那么，恭喜你拿到Form 45证书，成功向印度市场迈进了一大步。

责编: editor
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