【专家速答】印度药品注册一定要做临床吗？

2023-08-09 来源: drugdu 227 临床试验印度药品注册

【滴度医贸网专家回答】

根据滴度医贸网多年的经验来说，印度开展临床期数、例数，与现有临床情况以及是否有原研在当地上市有关。需要具体问题具体分析。

总的来说，印度药品注册，如果是化药、制剂类且原研已经上印度上市，是以仿制药的品类在印度申请注册的，是可以申请豁免临床。或者是部分孤儿药，对于临床招募比较困难的，且药品本身已经在欧美法规市场上市，也是可以申请豁免当地临床。

但是，对于生物药，如疫苗、单克隆抗体、血液制品相关药物，在印度申请注册是必须要在当地开展临床III（桥接）。

以临床III期为例，试验人数一般300-500例，所需时间为一年半左右。

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