仅需 1 分钟！罗氏双抗皮下注射剂型获 FDA 批准上市
2025-12-26
来源: drugdu
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12 月 22 日，罗氏宣布，FDA 已批准 CD20/CD3 双抗皮下注射剂型 Lunsumio VELO™（莫妥珠单抗皮下注射）上市，用于治疗至少接受过二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。
基于 I/II 期 GO29781 研究结果，莫妥珠单抗皮下注射获得 FDA 加速批准，完全批准可能取决于在验证性试验中对疗效的验证和确认。此前 11 月，该适应症获欧盟有条件批准。
来源：罗氏官网
与需要 2-4 小时的静脉输注相比，莫妥珠单抗皮下注射剂型只需约 1 分钟的注射即可完成给药，大大缩短了治疗时间。与静脉注射的莫妥珠单抗一样，莫妥珠单抗皮下注射剂型也可在门诊给药，且疗程固定，最短可至六个月。
FDA 的批准基于 GO29781 研究的主要分析结果。该研究评估了莫妥珠单抗皮下注射剂型在三线及以上滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。结果显示，接受莫妥珠单抗皮下注射剂型治疗的患者客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别在 75% 和 59%，中位缓解持续时间为 22.4 个月。
最常见的不良反应包括注射部位反应、疲乏、皮疹、细胞因子释放综合征、COVID-19 感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 博士表示，滤泡性淋巴瘤通常需要终身管理，因此减轻患者的治疗负担至关重要。此次获得 FDA 批准后，治疗只需 1 分钟即可完成，这大大缩短了患者在诊所的停留时间，并有助于使治疗方案更符合他们的个人需求和偏好。
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