滴度周报 | 辉瑞/BioNTech公布新冠疫苗BNT162b2临床前结果;国家医保局发文 全国查耗材价格

2020-09-14 来源: drugdu 128

 

本周要闻

1.国家医保局发文 全国查耗材价格

2.国家医保局:67893万个耗材编码公布

3.拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的PAH患者IV期临床成功

4.抗精神病药物氟哌啶醇片首家通过一致性评价

5.赛生药业港交所递交IPO申请

6.Inversago宣布完成3500万美元的B轮融资

7.2.6亿 两知名药企合作终止

8.葆元医药从第一三共引进两个临床阶段肿瘤靶向药物

9.默沙东Gefapixant三期临床成功 但味觉影响劝退一批患者

10.加码多发性硬化症 罗氏启动三项临床试验研究

11.辉瑞/BioNTech公布新冠疫苗BNT162b2临床前结果

 

 

政策

1.国家医保局发文 全国查耗材价格

2020年9月7日,国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》,要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。还要求对药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、药品经营企业和医疗机构向医药价格主管部门提供其药品、医用耗材的实际购销价格和购销数量等资料。此外,还将对公立医疗机构药品和高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查。

2.国家医保局:67893万个耗材编码公布

2020年9月8日,国家医保局发布通知显示,开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息,经公示无异议后,第三批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库。第三批医保医用耗材编码涉及美敦力、强生、雅培、迈瑞医疗、山东威高、上海微创、南微医学等国内外知名械企产品。

 

 

新药

1.拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的PAH患者IV期临床成功

2020年9月7日,拜耳在2020年欧洲呼吸学会虚拟年会上公布了IV期研究REPLACE的积极结果。在该研究中,中度风险的肺动脉高压(PAH)成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)治疗反应不足后转为Adempas治疗,具体数据显示,41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化的情况下实现了临床改善,而PDE5i治疗组实现临床改善的患者为20%,研究达到了复合主要终点。

2.抗精神病药物氟哌啶醇片首家通过一致性评价

2020年9月7日,国家药监官网显示,宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片补充申请获批,为该品种首家通过一致性评价。氟哌啶醇属于经典的第一代抗精神病药,在控制激越的同时,还有控制幻觉、妄想等阳性精神症状的作用。目前国内获批的剂型有普通片剂和注射剂,除宁波大红鹰药业外尚无企业通过一致性评价。

3.赛生药业港交所递交IPO申请

2020年9月8日,港交所公告显示,赛生药业已递交IPO申请。根据招股书,该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市,联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷(香港)。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药,以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。

4.Inversago宣布完成3500万美元的B轮融资

2020年9月9日,Inversago宣布完成了3500万美元的B轮融资,Forbion领投,Genesys,JDRF T1D Fund等机构也参与了本轮融资。本轮融资将用来推进INV-101在治疗Prader-Willi综合征和非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

 

 

市场

1.2.6亿 两知名药企合作终止

2020年9月7日,海思科发布公告,全资子公司四川海思科于9月4日与海创药业签订了《专利实施许可协议及相关协议之解除协议》。经双方友好协商,四川海思科将原获授的HC-1119专利产品转让给海创药业,转让对价总额为人民币2.6亿元,分三期支付。

2.葆元医药从第一三共引进两个临床阶段肿瘤靶向药物

2020年9月7日,葆元医药通过其子公司安赫特医药和第一三共签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205, 葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议,第一三共可收到的预付款,开发,注册和商业化的里程碑付款,以及产品上市后销售净额的特许权使用费。

3.默沙东Gefapixant三期临床成功 但味觉影响劝退一批患者

2020年9月8日,默沙东在欧洲呼吸学会2020国际虚拟大会上宣布,口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽成人患者的两项关键性3期临床试验的结果:每日两次口服45 mg gefapixant的患者24小时咳嗽频率具有统计学意义的降低。在这两项试验中,很少有患者出现严重的不良反应,但有迹象表明,味觉影响对某些患者来说是无法忍受的。

4.加码多发性硬化症 罗氏启动三项临床试验研究

2020年9月9日,罗氏旗下基因泰克宣布启动三项临床试验计划,包括针对研究性药物fenebrutinib用于治疗多发性硬化症的创新3期试验计划,针对Ocrevus高剂量3期试验计划,以及Ocrevus用于治疗患有MS的非裔、西班牙裔和拉丁美洲裔美国人的独特试验计划。所有新宣布的临床试验均正在进行中,预计将在未来几个月开始患者入组。

5.辉瑞/BioNTech公布新冠疫苗BNT162b2临床前结果

2020年9月10日,辉瑞和BioNTech公布了双方联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2在小鼠和非人灵长类动物模型中的初步结果。临床前研究结果显示,BNT162b2在恒河猴模型中能够在疫苗接种55天后的攻毒实验中,成功防护新冠病毒的肺部感染。

内容整理自互联网

 

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