滴度周报 | 普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册;最新处罚标准:药店涉5大情形 从重处罚

2020-08-18 来源: drugdu 90

 

 本周要闻

1.多家械企被查,大批产品不合格

2.最新处罚标准:药店涉5大情形 从重处罚

3.Seres发布微生物组药物关键研究阳性结果

4.普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册

5.国产抗艾滋病1类新药阿兹夫定片拟纳入优先审评

6.靶向CD137 礼进生物1类新药在中国申报临床

7.鱼跃医疗副总裁、副总经理赵春生辞职

8.通化东宝副总经理辞职

9.拜耳8.75亿美元收购KaNDy

10.知名械企董事长辞职

11.康希诺今日登陆科创板 成为首个“A+H”疫苗股

 

政策

1.多家械企被查,大批产品不合格

2020年8月11日,江苏省药监局最新发布了《关于2019年全省医疗器械及药包材第二批监督抽验结果的通告》。《通告》显示,按照2019年年度抽检计划,江苏省药监局组织对一次性使用注射器带(针)、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械以及其他药品包装材料进行了质量监督抽验。最终抽检结果显示,共2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。

 

2.最新处罚标准:药店涉5大情形 从重处罚

2020年8月11日,重庆市药监局印发了《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》,就正确履行药品(含药品、医疗器械、化妆品,下同)监管职责,保障行政处罚裁量的正确行使,根据有关法律法规,制定了新规则。

 

 

新药

 

1.Seres发布微生物组药物关键研究阳性结果

2020年8月10日,Seres成为第一家详细公布微生物组药物关键研究积极结果的公司。这项研究调查了182名反复感染艰难梭菌细菌的患者,发现服用SER-109胶囊的患者复发感染的可能性大大降低。具体而言,治疗8周后,服用该药的患者中,近90%没有发生艰难梭菌感染,而安慰剂组中有近60%的人出现了复发感染。

 

2.普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册

2020年8月11日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可,自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示,将在8月12日注册首款疫苗,并且会优先向医护人员和老年群体提供。

 

3.国产抗艾滋病1类新药阿兹夫定片拟纳入优先审评

2020年8月12日,CDE官网显示,真实生物的1类新药阿兹夫定片上市申请拟纳入优先审评,纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。

 

4.靶向CD137 礼进生物1类新药在中国申报临床

2020年8月12日,CDE公示,礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请,并获得受理。这是一款CD137激动抗体,目前正在美国开展1期临床试验。

 

市场

1.鱼跃医疗副总裁、副总经理赵春生辞职

2020年8月10日,鱼跃医疗发布公告称,董事会于2020年08月10日收到公司副总裁(副总经理)赵春生书面辞职报告,赵春生因个人原因请求辞去所任公司副总裁(副总经理)职务。赵春生辞职后,将不再担任公司任何职务。

 

2.通化东宝副总经理辞职

2020年8月10日,通化东宝发布公告称,公司董事会于8月10日收到副总经理韩凤军递交的书面辞职报告——韩凤军因个人原因,申请辞去公司副总经理的职务。辞职后,韩凤军将不再担任公司任何职务。

 

3.拜耳8.75亿美元收购KaNDy

2020年8月11日,拜耳与KaNDy共同宣布,拜耳将收购后者以扩大其在女性医疗保健领域的药物研发管线。根据协议条款,拜耳将预付4.25亿美元、潜在里程碑付款高达4.5亿美元以及随后的潜在附加三位数销售里程碑付款,本次收购最快将在2020年9月完成。

 

4.知名械企董事长辞职

2020年8月12日,利德曼发布公告,企业董事会于 2020年 8 月 11 日收到董事长林霖先生的书面辞职报告。因工作调动原因,林霖先生请求辞去公司董事长、董事职务,同时一并辞去董事会战略委员会召集人职务,辞职后不再担任公司任何职务。

 

5.康希诺今日登陆科创板 成为首个“A+H”疫苗股

2020年8月13日,康希诺成功登陆科创板,成为首个“A+H”疫苗股。康希诺此次科创板公开发行股票数量为2480万股,发行价格为209.71元。据悉,此次募集资金将用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设及补充流动资金。

内容整理自互联网

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