简讯一览 Needham的分析师预计，美国食品药品监督管理局的一个咨询小组将在本月晚些时候的一次会议上支持美敦力肾脏去神经装置的安全性和有效性。 美国食品药品监督管理局定于6月举行的会议将使循环系统设备专家能够讨论美敦力的Symplicity Spyral和ReCor Medical的竞争对手肾脏去 ...
根据主要作者、范德比尔特大学医学中心卫生政策系助理教授Ashley Leech博士今天在《美国医学会杂志内科学》上发表的一封研究信，大多数被诊断为阿片类药物使用障碍的人没有服用推荐的药物，更少的人仍在接受治疗。 2021年，美国有超过10万人因服药过量死亡，其中25-54岁人群的死亡率最高。 VUM ...
美国食品和药物管理局（FDA）授予惠达基因治疗公司罕见儿科疾病认定（RPDD），以加快该公司基因疗法候选药物的开发和审查时间，从而解决儿童遗传性失明问题。 总部位于中国的惠达基因公司的HG004于今年3月获得了孤儿药认定，它是一种一次性基因替代药物，旨在治疗因RPE65基因突变而导致的遗传性视网膜疾 ...
虽然 FDA 的批准通常值得庆祝，但 Sage Therapeutics 和 Biogen 在销售其新的产后抑郁症 (PPD) 药物方面面临着艰难的道路。周五，美国 FDA 为 zuranolone 开了绿灯。据百健 (Biogen) 和 Sage 称，合作伙伴的药物现在的商业名称为 Zurzuva ...
礼来公司 (Eli Lilly) 宣布，针对某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其靶向疗法 Retevmo (selpercatinib) 与当前一线治疗标准对比进行的一项后期研究取得了积极的顶线结果。 3期LIBRETTO-431试验一直在评估 Retevmo 与铂类化疗加培美曲塞联合或不联合 ...
Bavarian Nordic公司分享了其基孔肯雅病毒候选疫苗在成人和青少年中进行的后期研究的积极结果。 基孔肯雅热是一种蚊媒病毒性疾病，目前尚无批准的疫苗或有效的治疗方法。 被感染的蚊子叮咬后四到八天后，感染会导致有症状的疾病，临床症状包括急性发烧、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。 ...
作者：Tristan Manalac 图为：安斯泰来位于伊利诺伊州的美国总部/iStock，JHVEPhoto FDA 周五批准了 Iveric Bio 的玻璃体内 avacincapad pegol，目前以 Izervay 上市，用于治疗继发于年龄相关的黄斑变性地图样萎缩。 三个月前，安斯泰来制药 ...
作者：Tristan Manalac 图为：Nektar 位于加利福尼亚州总部的标牌/iStock、Sundry Photography Nektar Therapeutics 周一透露，前合作伙伴礼来公司错误地计算了其研究性调节 T 细胞刺激剂 rezpegaldesleukin (rezpeg) ...
【滴度医贸网专家回答】 根据滴度医贸网多年的经验来说，印度开展临床期数、例数，与现有临床情况以及是否有原研在当地上市有关。需要具体问题具体分析。 总的来说，印度药品注册，如果是化药、制剂类且原研已经上印度上市，是以仿制药的品类在印度申请注册的，是可以申请豁免临床。或者是部分孤儿药，对于临床招募比较困 ...
本周要闻 1.开展新批次国采，重点指导神经外科、体外诊断试剂省采 2.医药购销纠风行动调整 3.永太科技化学原料药瑞舒伐他汀钙获批上市 4.绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理 并纳入优先审评审批程序 5.齐鲁制药抗感染药物注射用美罗培南获批上市 6.葫芦娃地氯雷他定口服溶液获批上市 用于过敏性鼻炎等 ...
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