当地时间 6 月 4 日，信达生物宣布其与武田制药深度合作的 CLDN18.2 靶向 ADC 药物 IBI343（通用名 arcotatug tavatecan，武田代号 TAK-921）关键 III 期临床试验达到主要终点。 与此同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理 IBI343 的 ...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 https:// ...
第十二批集采的号角刚刚吹响，心血管领域的“药王”诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）却意外被推上了风口浪尖。就在业内普遍预测这款年销售额高达数十亿的重磅原研品种将顺势纳入集采之际，一纸国家知识产权局关于其核心专利延期五年的审批决定，让整个市场的预期瞬间生变。 近期，国家知识产权局就诺华沙库巴曲缬沙坦钠片（诺 ...
据外媒报道，全球制药巨头默沙东向新泽西州政府提交的最新一份《工人调整和再培训通知法》文件显示，公司将在其位于新泽西州罗威市的全球总部裁撤88名员工，相关人事调整定于2026年9月正式生效。 此次88人裁员是默沙东更广泛战略重组的缩影。2025年7月，默沙东在发布二季度财报时正式披露，已启动一项全面成 ...
今日（6月4日），国家药监局官网显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液（伊再可）正式获批上市，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。这是国内首个、也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体。 IgA肾病是全球最常见的原发性肾 ...
近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司（以下简称：赛美视）的三焦点人工晶状体这一创新产品的注册申请，国产高端IOL迎新突破。 01 中美合资 专注高端眼科植入器械研发 赛美视成立于2018年，是上海昊海生物科技股份有限公司、THERAMEDICELLC控股的中美合资公司，自成立至今 ...
近日，云南白药发布公告，公司申报的INB301注射液新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。 新闻稿表示，这是公司研发的首个治疗用生物创新药。肿瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。 此前 ...
在糖尿病治疗领域，非注射给药途径的探索从未停止。 近日，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza扩展儿科适应症，使其成为首个且唯一获批用于6岁及以上儿童和青少年的餐时吸入式胰岛素。 作为继Exubera之后全球第二款获批上市的吸入式胰岛素，Afrezza此次成功“破圈”进入儿科护理领域，不仅填补 ...
【滴度医贸网专家回答】 先说结论：只有第三类医疗器械需要办《医疗器械经营许可证》，一类无需许可，二类只需备案。以下是完整流程： 第一步：确认你要办哪类 第一类（低风险）：无需许可，如手术刀、纱布、听诊器 第二类（中风险）：经营备案即可，如体温计、血压计、雾化器 第三类（高风险）：必须办 ...
6月4日，翰森制药宣布，该公司创新药每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受体双激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。 奥莱泊肽（HS-20094）是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰 ...
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