曾经FDA在回应该项法案是否具备可行性时表示，“如果没有足够的数据能够计算出哪些原料药来自中国、占比和影响多大，就贸然行事，谁也无法保证不会出现致命的药品短缺，也没有人愿意承担这样的责任。” 现在，美国商务部主导发起的API产业基础调查评估，就是一次产业数据大摸底，意味着未来可能存在的变数。 据报道 ...
【滴度医贸网专家回答】 AEO认证（Authorized Economic Operator，经认证的经营者）是海关对信用状况、守法程度和安全管理良好的企业进行认证，以给予其通关便利的制度。企业在进行AEO认证前，需要做好以下准备工作： 一、了解AEO认证标准和要求 1.熟悉认证标准： ...
9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性 ...
自2016年推出以来，Ocaliva（奥贝胆酸），除了没能成功开拓MASH的这一新适应症外，在原发性胆汁性肝硬化（PBC）中也自身难保，如今再次面临监管机构的质疑。 近日，FDA发布了一份会前简报文件，对Ocaliva在其获批的适应症中PBC的有效性和安全性提出了质疑。 在这份简报文件中，FDA对两 ...
日前，医学影像公司Spectrawave完成了B轮融资，并筹集5000万美元（约合人民币3.56亿元）的资金。据了解，此轮融资资金将支持Spectrawave的Hypervue影像系统的商业扩张和产品增加，以造福于冠状动脉疾病患者。 值得关注的是，本轮融资由Johnson and Johnson I ...
近日，Baird Medical百德医疗与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.业务合并获得了美国SEC批准，获得了对F-4申请文件正式生效，并发布了注册生效的声明。 百德医疗通过与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.的合并，实现 ...
近期，天坛生物（600161.SH）发布公告，宣布其控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）拟以1.85亿美元（折合人民币约13.17亿元）的总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（杰特贝林（亚太区）有限公司，以下简称“CSL亚太”）全资子公司武 ...
自主研发1类新药恩朗苏拜单抗注射液附条件获批上市、注射用右雷佐生获批上市、抗体药物偶联物获美国临床试验批准、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获批临床试验、首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液获批临床试验……作为一家创新驱动型以及国家重点产业链链主企业，石药集团持续加码研发投入，提 ...
9月6日，葛兰素史克（GSK）宣布，其IL-5抗体Nucala（mepolizumab，美泊利珠单抗）治疗COPD的3期MATINEE研究取得了积极结果。相比于安慰剂组，Nucala治疗组中重度恶化年化率得到统计学意义的显著下降，但具体数据尚未公布。 两个月前，两个新机制COPD药物：ensifen ...
亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（ ...
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