【6月14日医贸早报】默沙东首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法获批;医学AI公司获C轮融资

2018-06-14 来源: Ddu 146

政策:
1. 国家发改委:生物医药合同研发和生产服务平台建设专项即将启动
国家发改委、工信部等四部门联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,重点支持生物医药合同研发服务和生产服务两个方向。

《通知》透露,申报生物医药合同研发服务项目的企业2017年研发服务合同金额超过2亿元。而申报生物医药合同生产服务项目的企业2017年生产服务合同金额超过3亿元。《通知》指出,单个符合条件的项目可获得不超过1亿元的中央预算内投资支持。


新药:
1. 默沙东Keytruda获美国FDA批准,成首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国FDA已加速批准Keytruda,用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。

值得一提的是,此次批准,使Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法,将为这类患者群体提供一种新的二线治疗选择。同时,此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。

2. 滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定
日前Nordic Nanovector公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已将Betalutin(177Lu-lilotomab satetraxetan)纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)先前的系统治疗。
PARADIGME是一项全球性的随机2b期临床试验,比较了两种Betalutin给药方案的疗效。

该试验的计划是在大约20个国家的80-85个地区招收130名患者。此次研究的主要终点是总体反应率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和生活质量。 PARADIGME的初步功效和安全性数据将在2020年上半年推出。

3. 默克公布Tepotinib肝细胞癌2期积极数据
近日,德国默克制药公布了公司在研靶向药物tepotinib用于MET阳性肝功能级别为Child-Pugh Class A晚期肝细胞癌治疗的两项2期临床研究的积极数据。这两项研究都达到了最要终点。

试验评估了tepotinib作为一线治疗(NCT01988493)和二线治疗(NCT02115373)对肝细胞癌患者的疗效、安全性和药代动力学情况。


市场:
1. Alexion与Complement联手开发C6抑制剂
Alexion与Complement制药公司日宣布双方达成合作协议,共同开发临床前阶段的补体C6抑制剂CP010,用于治疗神经退行性疾病。

根据协议,Alexion将和Complement制药一起完成CP010项目的临床前和I期开发工作,并共同承担CP010的生产工作。 在Ib期开发阶段,Alexion将向Complement制药支付最高1400万欧元的里程金。Alexion未来还有权在合作期间整体收购Complement公司。

2. 医学AI公司Zebra Medical Vision获3000万美元C轮融资
Zebra Medical Vision是一家以色列的医疗成像技术新锐公司,利用机器学习和深度学习技术来帮助放射科医生进行诊断和治疗。近日,该公司宣布获得了3000万美元的C轮融资,由aMoon Ventures领投。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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