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美国食品药品监督管理局发布指导意见，以推广非阿片类药物作为慢性疼痛的替代疗法

2025-09-12 来源: drugdu 42

2025年9月10日星期三（HealthDay新闻）——美国食品和药物管理局发布了一份指导草案，以促进安全有效的非阿片类药物治疗选择，并降低与处方阿片类药物滥用相关的风险。

“美国的阿片类药物危机尚未结束。我们必须保持警惕，以新的方式来解决这一长期存在的问题。对于患有慢性疼痛的患者，医生们需要更多的阿片类药物替代疗法。”美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里博士（医学博士、公共卫生硕士）在一份声明中说道。“食品药品监督管理局可以通过提供这样的明确指导来发挥作用，这能让创新者和药物开发者更清楚地了解监管流程，从而让有效且风险更低的疗法能够迅速惠及数百万患有慢性疼痛的美国人。”

据美国食品药品监督管理局（FDA）称，约五分之一患有慢性疼痛的美国成年人通常会被开具阿片类药物。这主要是因为缺乏有效的替代疗法。该机构的草案指南强调了药物研发的更高效途径，包括关注试验结构、患者选择以及具有临床意义的结果，比如减少阿片类药物的依赖性。

该指导草案概述了有关界定适用适应症的监管考量因素（例如，宽泛的多条件适应症与狭窄的特定条件适应症之间的区别）、设计严谨且创新的临床试验、评估非阿片类药物减少阿片类药物使用潜力的内容，以及运用统计方法、患者报告结果和快速通道途径来推进开发进程。

美国食品药品监督管理局针对阿片类药物危机所采取的全面应对措施还包括：要求对阿片类止痛药（如奥施康定）进行基于证据的安全性标签修订，并加强对非法阿片类药物进口和销售的执法力度。

美国食品药品监督管理局（FDA）正鼓励公众对这份草案指南发表意见。公众意见的征集期自 2025 年 9 月 11 日（该指南发布之日）起为期 60 天。

来源：健康日报

责编: editor
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