【5月14日医贸早报】礼来16亿美元收获3期肿瘤免疫疗法;华海药业氯吡格雷片获批

2018-05-14 来源: Ddu 121

政策:
1. 九价人乳头瘤病毒疫苗增补入围海南采购目录
海南省医药集中采购服务平台将九价人乳头瘤病毒疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录,并请该疫苗代理企业(智飞生物)持价格谈判授权文件到海南省公共资源交易服务中心进行挂网价格谈判。


新药:
1. 华海药业氯吡格雷片获得美国FDA批准
浙江华海药业股份有限公司发布公告称,收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

据了解,氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国上市。当前,美国境内,氯吡格雷片的主要生产厂商有 Apotex、Aurobindo等;国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。

2. 强生抑郁症新疗法esketamine抵达3期终点
强生旗下的杨森(Janssen)公司近日公开了两项针对治疗抵抗性(treatment resistant)抑郁症患者的积极结果,这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。

研究结果将于近期在纽约举行的美国精神病学协会(American Psychiatric Association)年会上公开。

3. 睾酮替代药物Tlando未通过FDA批准
据 Pharmatimes 报道,美国FDA在一封完整的回复信中表示,Lipocine 公司用于性腺功能减退成年男性的睾酮替代疗法 Tlando 无法获得批准。

监管机构在完整的回复信中概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先,公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度,以确认数据的可靠性。此外,必须通过动态血压监测研究获得确切的证据,确定 Tlando 是否会导致性腺功能减退症男性的临床意义上的血压升高。Lipocine 还应验证 Cmax 数据的可靠性,并确定适当的终止标准,以确定应停止使用该疗法的患者。


市场:
1. 礼来16亿美元收获3期肿瘤免疫疗法
礼来公司与ARMO BioSciences宣布了一项最终协议:礼来将以每股50美元、总共16亿美元的价格收购ARMO。此次收购将为礼来带来ARMO的多款候选药物,以加强礼来的肿瘤免疫学项目。

ARMO BioSciences是一家处于研发后期的肿瘤免疫学公司,正在开发一系列新型专有的候选产品,这些产品旨在激活癌症患者的免疫系统,以识别和根除肿瘤。

2. 基因泰克达成10亿美元合作,从土壤细菌发现新药
致力于直接从土壤中微生物的DNA序列信息中鉴定和生产具有生物活性天然产品的医药开发公司Lodo Therapeutics宣布与罗氏集团成员基因泰克(Genentech)达成战略药物发现合作。

根据协议条款,基因泰克将利用Lodo专有的基因组挖掘和生物合成簇装配平台来识别具有治疗潜力的新型分子,能针对基因泰克感兴趣的多种疾病相关靶点。

3. Escient获得A轮融资2.55亿元,助力孤儿GPCR药推向临床
一家聚焦GPCR药物开发的初创公司——Escient Pharmaceuticals宣布获得4000万美元的A轮融资。该资金将用于开发针对各种适应症的新型G蛋白偶联受体(GPCRs)靶向药物。

Escient创立于2017年初,作为一家创业公司,其第一个研发重点是神经免疫炎症和自体反应疾病。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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