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百利天恒：同类首创iza-bren达到鼻咽癌III期临床期中分析主要终点

2025-07-04 来源: drugdu 40

中证报中证网讯（记者吴科任）7月2日晚，百利天恒发布公告称，公司自主研发的同类首创（First in Class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，期中分析达到主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。
公告显示，Iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，Iza-bren已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒曾在2023年的美国临床肿瘤学会年会上发布过Iza-bren治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。之后在lancet期刊上更新的临床I期数据显示，对于鼻咽癌适应症而言，在37例可评估疗效的患者当中，ORR上升到59.5%。
值得一提的是，2023年12月，百利天恒与全球龙头药企百时美施贵宝（BMS）签订了潜在总交易额达84亿美元的BL-B01D1项目独家许可与合作协议，标志着中国本土研发的新概念、同类首创双特异性抗体药物偶联物走向国际市场。
东吴证券研报认为，根据与BMS的合作协议，百利天恒首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时，BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究与BMS顺利推进中，有望2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA（美国食品药品监督管理局）递交首个上市申请。
百利天恒提醒投资者，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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