欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力标准
2020-11-08
来源: drugdu
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新冠疫苗
欧洲药品管理局（EMA）于近日表示，在考虑批准潜在的COVID-19疫苗时，不会设定最低保护效力标准，这与美国 FDA 目前采取的做法不同。
EMA 在一封电子邮件中表示，人体研究需要证明令人信服的保护效力水平，但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全性和有效性的可用数据来逐案评估。“因此，不可能预先具体量化认为一个疫苗可接受批准的最低保护效力水平。”
而美国 FDA 则在之前发布的指南中明确表示，疫苗必须证明至少达到 50%的保护效力，这意味着获得安慰剂的志愿者的感染率至少是疫苗组的两倍。
伦敦卫生与热带医学学院欧洲公共卫生教授 Martin Mckee 表示，“这是一个争议很大的话题。人们对急于批准的疫苗持谨慎态度。你需要同时具有高接种率和高保护效力。需要同时拥有两者。这就是目前的担忧，尤其是人们对疫苗高度不信任。”大西洋两岸不同的审评标准突显了欧洲和美国监管机构采取的不同的方法。
EMA 正在通过实时滚动审评程序审查辉瑞、阿斯利康和 Moderna 的候选疫苗，以期在任何一种疫苗试验成功的情况下加快批准速度。这些候选疫苗都正在 III 期试验之中。
EMA 官员表示，在做出判断之前，EMA 可能希望看到数百名受试者感染 COVID-19，然后比较其中有多少例接种了安慰剂，多少例接种了疫苗。这远远超过了评估试验设计中的病例数的阈值。EMA 官员仍然表示 ， 他们对至少有一种疫苗将于明年第一季度广泛使用持谨慎乐观的态度。EMA 预计将通过有条件上市许可批准 COVID-19 疫苗，类似于 FDA 的紧急使用授权，制药商在获得 EUA 批准后 ， 需继续研究在更广泛人群中的罕见副作用和安全性问题。EMA 还建立了医院和医疗机构网络，以帮助调查更广泛人群的反应。
EMA 表示 ， 其人用药委员会（CHMP）正在起草其 COVID-19 疫苗批准要求的指南，并将在准备就绪后尽快发布。(生物谷Bioon.com）
文章来自：https://news.bioon.com/article/6780518.html
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