刚刚!新一批优先审评名单公布 6个儿童药、罕见病药在列

2018-06-06 来源: 新浪医药 105

刚刚,新一批优先审评名单公布,6个儿童药、罕见病药在列

6月6日,国家药监局药审中心公布了新一批(第29批)拟列入优先审评名单,共有44个受理号拟纳入优先审评,公示期5日。

从申请企业来看,长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海医药等多家上市公司有品种入选。

从申请事项来看,新药上市有12个,新药临床有2个,仿制药上市有30个。

第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

 

儿童药再显优势

值得注意的是,今日拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)名单中包括3个儿童药,其中儿童药中分别是长春百克(长春高新)的鼻喷冻干流感减毒活疫苗;华卫医药的小儿盐酸头孢卡品酯颗粒;太太药业与上海方予的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

据央视网6月2日报道,国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报,加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评工作。截至6月1日,药审中心已发布28批优先审评品种目录,共将520件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药72件。

目前已有一批具有临床价值、患者急需的儿童用药完成审评并上市。据介绍,国家药监局药审中心将继续做好儿童用药审评工作,加强对儿童专用制剂等药品审评政策的完善。有投资机构认为,目前国内儿童用药市场规模近千亿元,儿童门诊量一直处于增长态势,在政策扶持和医疗投入加大的支持下,儿童药市场规模预计保持年均两位数以上增长。

2018年2月28日,国家统计局最新发布的《2017年国民经济和社会发展统计公报》数据显示,目前我国0-15岁儿童已达到2.47亿人,占国家人口总数的17.80%。尤其在国家新的生育政策实施后,儿童用药市场成为倍受瞩目的议题,吸引着外资、合资和国内数百家制药企业竞相追逐。

Insight数据库显示,长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗最早在2013年11月获得批件,2018年5月显示在审评审批中。

来源:Insight数据库

此外,此次拟纳入优先审评(第二十九批)名单中还有3个罕见病药物,分别是博雅生物的人凝血因子Ⅷ;赛诺菲的特立氟胺片;博福-益普生(天津)制药有限公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)。

 

临床价值高的申请容易获得优先审评

根据国家药监局药审中心公布的资料,今年1-4月公示的优先审评名单为3批共89个受理号,对应的新药受理号大概261个,粗略计算,列入优先审评的受理号占总受理号的34%左右。

2017年12月29日,国家药监局发布了修订后的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将三类新药申请列入优先审评审批的范围。一是具有明显临床价值的创新药,及在欧美同步申请,在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请;二是具有明显临床优势的艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发疾病的申请;三是相关仿制药,临床急需、市场短缺的药品注册申请,在公共健康受到重大威胁情况下,取得实施强制许可的药品注册申请。从这个《意见》来看,临床价值高的新药申请容易获得优先审评。

根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,药品注册申请确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。

 

 

 

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