1,153近日，原国家食品药品监督管理总局发布2017年度食品药品监管统计年报，小编整理了近5年的统计年报数据，分析如下：
一、药品/医疗器械生产和经营许可情况
（一）生产许可情况
2013年~2017年期间，持有药品生产许可证的企业数量在2016年有一个下降拐点，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证，2017年，原料药和制剂生产企业的数量与上一年基本持平。有媒体分析，这与环保压力和产业调整相关。医疗器械生产企业在2015年有所下降，此后稳步上升。
数据来源：CFDA
（二）经营许可情况
从药品的经营情况来看，涨幅较大的是零售连锁企业门店，这意味着零售市场的扩容趋势明显，而零售单体药店数量近年来略有下降。
数据来源：CFDA
从医疗器械的经营情况来看，自2016年开始，二、三类医疗器械经营企业出现了快速发展，市场迎来发展良机，2017年其发展势头不减。
数据来源：CFDA
二、注册审批情况
自2015年8月，国务院出台《药品医疗器械审评审批改革意见》，提出2016年完成积压审评的目标以来，药品注册审批情况已显出成效。2016年，批准新药临床、批准仿制药临床、批准仿制药申请的数量均出现了峰值，这意味着药品注册管理得到了加强，极大推动了新药和临床急需仿制药的研发上市。
数据来源：CFDA
数据来源：CFDA
三、中药保护情况
从统计数据来看，由于难刺激市场，近年来中药保护品种的数量已减少。据业内人士分析，一方面，申请成为保护品种花费在百万以上，虽然可承担，但对市场的促进并不明显；另一方面，CFDA对于中药品种质量要求也不断提高，对申报中药保护品种带来挑战。
数据来源：CFDA
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