CFDA历年监管数据:器械经营规模扩大,中药保护品种减少

2018-04-06 来源: 医药地理 1,064

近日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度食品药品监管统计年报,小编整理了近5年的统计年报数据,分析如下:

 

一、药品/医疗器械生产和经营许可情况

(一)生产许可情况

2013年~2017年期间,持有药品生产许可证的企业数量在2016年有一个下降拐点,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证,2017年,原料药和制剂生产企业的数量与上一年基本持平。有媒体分析,这与环保压力和产业调整相关。医疗器械生产企业在2015年有所下降,此后稳步上升。

数据来源:CFDA

(二)经营许可情况

从药品的经营情况来看,涨幅较大的是零售连锁企业门店,这意味着零售市场的扩容趋势明显,而零售单体药店数量近年来略有下降。

数据来源:CFDA

从医疗器械的经营情况来看,自2016年开始,二、三类医疗器械经营企业出现了快速发展,市场迎来发展良机,2017年其发展势头不减。

数据来源:CFDA

 

二、注册审批情况

自2015年8月,国务院出台《药品医疗器械审评审批改革意见》,提出2016年完成积压审评的目标以来,药品注册审批情况已显出成效。2016年,批准新药临床、批准仿制药临床、批准仿制药申请的数量均出现了峰值,这意味着药品注册管理得到了加强,极大推动了新药和临床急需仿制药的研发上市。

数据来源:CFDA

数据来源:CFDA

 

三、中药保护情况

从统计数据来看,由于难刺激市场,近年来中药保护品种的数量已减少。据业内人士分析,一方面,申请成为保护品种花费在百万以上,虽然可承担,但对市场的促进并不明显;另一方面,CFDA对于中药品种质量要求也不断提高,对申报中药保护品种带来挑战。

数据来源:CFDA

 

 

 

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