政策：
1. 这48个289目录品种可豁免或简化BE试验
国家药监局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告（2018年第32号）》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单。

其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。

新药：
1. 恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准
恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前（5月18日），该品种已获得美国 FDA 批准文号。

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。

2. 华兰生物：子公司吸附手足口病EV71型灭活疫苗获批临床
华兰生物工程股份有限公司发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药品监督管理局签发的吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero 细胞)药物临床试验批件。

资料显示，手足口病缺乏有效药物对症治疗，被我国列为丙类传染病，1岁组发病率超过3,000/10万。EV71疫苗是我国自主研发的创新疫苗品种，目前生产企业有昆明所、北京科兴及武汉所。

3. Gilead银屑病关节炎新药抵达2期主要终点
日前，Gilead Sciences和Galapagos NV宣布其2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。该研究评估了在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。

结果显示，filgotinib在第16周时抵达了ACR20的主要终点。此外，filgotinib耐受性良好，没有观察到新的安全问题。

市场：
1. 誉衡药业终止收购上海瑾呈信息科技公司
誉衡药业宣布，经董事会审议后决定终止收购上海瑾呈信息科技（集团）有限公司，并协商后签订《终止协议》收回2亿保证金。誉衡药业曾于2017年12月同意收购弓静、樟树市亚新投资管理中心（有限合伙）持有的上海瑾呈信息科技（集团）有限公司70%股权。

此外，誉衡药业还拟出售全资子公司上海华拓和西藏誉衡阳光医药有限责任公司、普德药业100%股权，逐步剥离部分与战略方向不匹配的传统制药业务。

2. 远大医药拟15.51亿元收购上海运佳黄浦制药100%股权
远大医药公布公告，公司拥有99.84%之非全资拥有附属公司远大医药(中国)斥资15.513亿元人民币(约19.152亿港元)，向运佳远东卖方购入上海运佳黄浦制药100%股本权益。

据了解，上海运佳黄浦制药是目前中国大陆地区规模最大、剂型最全的外用药生产之一，是一个知名非处方药品牌，全部产品中非处方药占比超过90%，非处方药分销网路遍布中国二十九个省区，其中明星产品“信龙”牌开塞露于2017占据中国市场的市场份额约48%，其中90%的销售来自零售市场。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy