6000亿美元市场动人心,谁才是糖尿病领域的头号玩家?

2018-06-05 来源: 新浪医药 92

糖尿病是美国最大的医疗挑战之一。根据疾病控制中心的最新数据,美国糖尿病患者有3040万,每年又有150万美国人被新诊断为糖尿病。

糖尿病的广泛流行使其成为全球制药商最大的专注领域。根据由糖尿病药物制造企业诺和诺德资助的一项研究,从2015年到2030年,糖尿病治疗支出将从4080亿美元增加到6220亿美元。

如果这个领域巨大的规模让你对投资糖尿病公司感兴趣,那么你需要了解的是关于疾病、治疗方案以及最有可能从不断增长的需求中受益的公司。

 

1、糖 尿 病 是 什 么

糖尿病是一种身体无法正常产生胰岛素或对其没有应答的疾病,胰岛素是一种在胰腺中产生的激素,可以调节血液中葡萄糖的含量。

健康人中,当血液中葡萄糖含量较高时,胰腺会增加胰岛素的产生,以促进肝脏和肌肉对葡萄糖的摄取,而葡萄糖可作为未来的能源储存在那里。

在糖尿病患者中,无法产生胰岛素会干扰葡萄糖的储存,增加血液和尿液中的葡萄糖水平。

糖尿病目前主要有两种类型:1型和2型糖尿病。

1型糖尿病通常出现在儿童或青少年中,以前称为青少年糖尿病。 在1型糖尿病中,胰腺分泌过少或没有胰岛素,这迫使身体从其他来源产生能量。

2型糖尿病通常在晚年发病,其特点是身体对胰腺产生的胰岛素不再有很好的反应,这被称为胰岛素抵抗。

 

2、糖 尿 病 风 险 是 什 么

血液中葡萄糖过多会损害维持神经功能的血管,因此,糖尿病会引起神经损伤,导致刺痛、麻木、灼热或疼痛。随着时间推移,这种神经损伤会导致四肢感觉丧失和消化问题。

糖尿病还会损害用于血液过滤的肾脏中的血细胞,从而导致肾功能衰竭,另外还会引起心血管疾病,导致心脏病发作或中风,糖尿病也可能增加患阿尔茨海默症的风险。

2015年,在糖尿病被列为死因之一的总共252806份死亡证明中,结果显示糖尿病是美国第七大死因。

 

3诊 疗 费 用 飞 涨

直接用于糖尿病治疗的资金数额惊人。由诺和诺德资助的IAF研究显示糖尿病花费超过了4000亿美元。它还估计,到2030年,糖尿病患者的人数将增加54%,美国患者人数将达到近5500万人,对应的糖尿病支出会超过6000亿美元。

糖尿病患者绝对人数的增加将推动很大一部分支出的增加。并且,病人寿命的延长也会增加开支。

2000年至2010年期间,美国糖尿病死亡人数下降了40%,IAF估计,2010至2030年期间,糖尿病死亡率还将下降25%。这种减少的主要原因是糖尿病导致的心血管死亡的下降,这基于糖尿病治疗的进步,先进疗法改善了糖尿病患者的血糖水平、血压和胆固醇的控制。

新的糖尿病药物正在帮助病人更好地控制血糖水平。然而,这些治疗方法比前代药物更昂贵。因此,根据IAF的研究,2007至2012年间,糖尿病成本增长了41%,治疗糖尿病前期患者的费用增长了74%,达到440亿美元。

 

4、常 用 糖 尿 病 药 物

目前,已有多种作用方式不同的药物被批准用来帮助降低血液中的葡萄糖:

首先,是五种类型的胰岛素制剂:速效胰岛素(在几分钟内开始起效,可以持续两到四个小时)、常规/短效胰岛素(在30分钟内开始工作,持续3到6个小时)、中效胰岛素(在一到两小时内起效,持续时间长达18小时)、长效胰岛素(一到两个小时起效,持续24小时以上)、超长效胰岛素(在一到两个小时内开始起效,可以持续42个小时)。

但单靠胰岛素可能不足以控制血糖水平。联合治疗方案也可能有助于调节血糖水平。这些药物包括:

磺脲类:可以刺激胰腺释放更多的胰岛素;

双胍类:包括二甲双胍,它通过降低肝脏葡萄糖的生成来降低血糖水平。

DPP-4抑制剂:可防止人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的分解,GLP-1是一种可以天然降低血糖的酶。

SGLT2抑制剂:使肾脏中的钠-葡萄糖共转运体2(SGLT 2)不能再吸收葡萄糖。

 

5、主 要 玩 家

市场方面,糖尿病药物销售商有很多,但主要的市场占有者或者玩家包括诺和诺德、礼来和赛诺菲。这些厂商每年均可以从包括胰岛素在内的糖尿病治疗药物中获得数十亿美元。下表显示了他们2017年的年度业绩:

强生制药也是糖尿病领域的主要竞争者。它销售各种产品,从用来测量血糖水平的葡萄糖计量器,到直接将胰岛素输送到胰腺的胰岛素泵,再到包括Invokana在内的新药,这是一种帮助身体清除尿液中更多葡萄糖的SGLT2抑制剂。但是,由于新的竞争,Invokana的销售额一直在下降,去年,该公司表示正在探索出售其糖尿病医疗器械业务的可能性。

 

6、诺 和 诺 德 在 做 什 么

诺和诺德在2017年的糖尿病市场份额为27%,按价值计算,它当之无愧是最大的糖尿病药物制造商。

该公司最畅销的糖尿病药物是NovoLog,这是一种通过注射笔完成给药的快速作用的胰岛素。然而,随着市场对下一代胰岛素的需求不断增长,包括长效的Tresiba在内才是诺和诺德真正的发展方向。

Tresba是一种每日一次的新一代胰岛素,适用于1型和2型患者。它25小时的半衰期和至少42小时的作用时间为病人提供了更大的剂量灵活性,消除了患者必须每天服用胰岛素的需要。

2017年,诺和诺德公司的新一代胰岛素销售增长了94%,公司总销售额和营业利润分别增长了2%和5%,这也使得诺和诺德公司在当今胰岛素市场上占据了45%的份额。

Victoza是另一种诺和诺德倚重的糖尿病药物。这是一种于2010年获得美国FDA批准的每日一次的GLP-1激动剂,用于治疗2型糖尿病。FDA在2017年8月更新了Victoza的处方信息,使其包括了减少2型患者的主要心血管事件(包括心脏病发作和中风)的获益。这一变化帮助Victoza的销售额在2017年提高了16%。

在未来,诺和诺德的研发投入将会产生稳定的新药供应。例如,该公司最近获得了Ozempic的批准,这是一种针对2型糖尿病成年人的每周一次的可注射GLP-1疗法。公司同时获得了一种新的餐食胰岛素Fiasp的批准。

在进一步的开发过程中,该公司正致力于改变游戏规则药物的探索,这将有助于在关键药物的专利到期时依旧让公司维持较好市场份额。NovoLog已经失去专利保护,Tresiba 与 Victoza的专利期分别至2029 年及 2022年。

口服糖尿病药物的发展尤其具有革命性,因为胰岛素和GLP-1药物是一种生物制剂,如果口服,就会被消化酶破坏。然而诺和诺德在克服这一障碍方面已取得了进展:Ozempic口服剂型已经在进行后期临床试验,胰岛素片剂形式也在研发中。一种潜在的将干细胞转化为分泌胰岛素的β细胞的用于治疗1型糖尿病的方法也令人兴奋,公司管理层希望能在几年内开始这种方法的人类试验。

 

7、礼 来 在 做 什 么

礼来约44%的收入来自糖尿病药物。2017年,随着Trulicity、Basalgar以及Jardiance的销售额上升,公司糖尿病药物销售额超过100亿美元。

礼来的畅销药包括快速起效的胰岛素产品Humalog,它也是诺和诺德NovoLog的竞争产品。去年,Humalog获得了近29亿美元的销售额。

不过,该公司销售增长最快的糖尿病药物是Basalgar。Basalar是赛诺菲来得时的生物类似物,来得时在失去专利保护之前产生了超过70亿美元的销售额。来得时是一种在活生物体中产生的生物制品,不可能精确复制,但是由于Basalgar在设计和功效上非常相似,是可以作为来得时替代物使用的。

自2016年推出以来,Basalgar一直在蚕食来得时的市场份额。2017年,Basalgar的销售额猛增402%,达到4.32亿美元。

公司的SGLT-2抑制剂Jardiance以及与诺和诺德Victoza及Ozempic形成竞争的一周一次的GLP-1 药物Trulicity的销售收入也在上升。在2017年,Jardiance 和 Trulicity的收入分别增长了122%和119%,分别达到4.475亿美元和20.3亿美元。

像诺和诺德公司一样,礼来致力于研究更好的糖尿病治疗方法。它有四种新的糖尿病药物分别处在3期临床试验及临床2期研究阶段。除了这些药物外,它最近还启动了一项一个闭环的、自动胰岛素输送系统的早期试验。如果成功的话,这个系统可以通过连接胰岛素泵到连续血糖监控器(CGM)用来改善血糖控制和减轻患者负担。

总的来说,礼来公司有很多工作在进行,这一点至关重要,因为Humalog已经失去了专利保护。FDA于2017年12月批准了赛诺菲公司的Humalog的生物类似物Admelog。Jardiance与Trulicity的专利分别要到2025年和2024年才到期(不包括可能的专利扩展),因此它们将在一段时间内成为销售的主要贡献者。

 

8、赛 诺 菲 在 做 什 么

在赛诺菲,由于来得时的专利到期,糖尿病收入正以两位数的百分比下降。例如,由于竞争加剧,公司2018年第一季度糖尿病销售额下降了15.7%。

尽管如此,该公司每年仍能创造超过40亿美元的糖尿病收入,但它并没有固步自封。

正如上面提到的,FDA最近批准了它的Humalog生物类似物Admelog,并于2018年4月在美国上市销售。赛诺菲还在等待美国FDA在2018年对sotagliflzin的审评决定。2015年,该公司以3亿美元的首付金从医药公司Lexicon处获得了sotagliflzin的许可。

如果sotagliflzin获得批准,它将成为第一个通过抑制SGLT1和SGLT2来控制血糖水平的药物。然而,考虑到去年的试验结果,很多人在质疑它的安全性,因此不能保证对sotagliflozin的批准。具体来说,试验显示该药物的糖尿病酮症酸中毒(DKA)的发生率有所增加,这是一种在血糖过高而持续太久的情况下,在血液中出现的危及生命的酸积累症状。

安全问题不应被忽略,但它们可能不会导致FDA对sotagliflozin的观点。 这是因为SGLT2药物已经与DKA风险的加倍相关,但是它们仍被广泛使用。

赛诺菲公司还在就SAR341402进行临床3期研究,这是一种可以挑战NovoLog的快速作用的胰岛素。在研品种还有efpeglenatide,一种长效的glp-1药物,可以与Trulicity 及 Ozempic.构成竞争。赛诺菲的管线可以让它恢复来得时专利保护结束后失去的一些势头。

 

9、糖 尿 病 治 疗 的 下 一 步

糖尿病药物的市场是巨大的,对于开发新一代设备和数字解决方案也具有巨大的机遇,这些解决方案也能改善患者的预后。

例如,在糖尿病患者如何跟踪血糖和胰岛素剂量方面已有重大的创新。在过去,病人依靠手指棒和血糖计来测量血糖水平,以确定何时注射胰岛素。然而,这种方法并不理想,因为研究表明糖尿病患者每天大约70%的时间都在他们想要的血糖范围之外。

为了增加在健康血糖范围内花费的时间,各公司正在开发持续监测血糖水平的医疗设备和胰岛素泵,以更有规律地提供胰岛素。

2017年4月,一家大型医疗设备制造商Medtronic推出了小型MiniMed670G系统,这是第一代用于1型糖尿病患者血糖监测和胰岛素输送的自动化系统。在试验中,MiniMed670G显著改善了血糖水平,降低了低血糖的风险。

截至2017年12月,MiniMed670G只有2万名患者使用,但如果其他像是礼来这样的公司进行评估,这些自动系统的使用可能会大幅增加。

Insulet和Tandem Diabetes Care的设备是最接近与Medtronic竞争的系统之一。在Insulet的系统中,它结合了广受欢迎的OmniPod设备与Dexcom公司的G5 CGM,更好的用于控制血糖。

Dexcom在3月份获得了FDA对其最新的监控程序G6的批准,Insulet与Tandem公司已经表示,他们计划在未来将其纳入他们的自动化系统中。Dexcom还正在与Alphabet的医疗保健初创公司合作,以期开发出更小、更持久的传感器。

据报道,苹果公司也在致力于将传感器整合到可穿戴的设备中,并宣布将对医疗APP加大投入,以期将个人数据转化为可操作的医疗解决方案。

越来越大的糖尿病市场,必定让专注于糖尿病药物或医疗设备开发的制药或生物科技公司备受关注。

未来市场竞争激烈,如果导致价格战,市场份额的争夺可能会削弱这些公司的盈利能力。新的糖尿病疗法也有可能取代现有的治疗方法。上面这些制药公司都同时在销售与糖尿病无关的其他药物,因此它们并不全部依赖糖尿病适应症药物。但生物科技公司Insulet, Tandem和Dexcom的销售收入全部来自糖尿病领域。所以,这些公司的投资者需进行相关利益风险权衡才可。

 

 

 

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