滴度学院：泰国GMP认证最新要求

2017-11-01 来源: Ddu 2,439 GMP认证泰国资质认证

对于在东南亚进行药品注册的药企来说，泰国绝对算是难攻破的市场了。如果只是说产品注册资料繁杂，还不足以撼动大家注册的决心。那究竟是什么样子的门槛和要求，使得国内药企对于这个市场又爱又恨呢？

根据泰国卫生部规定，在申请药品注册之前，所有的海外药品生产商都必须先进行GMP资质认证，通过认证之后方可递交产品注册资料。从去年开始，就有消息传出泰国卫生部将会针对GMP资质认证颁布新的法规。今年6月，最新的GMP资质认证要求终于在千呼万唤中出来了。

泰国作为PIC/S成员国之一，对于其他PIC/S成员国和非成员国的GMP资质认证的要求也有所不同。根据生产企业所在的国家和地区具体来说可以分为三大类：

1. PIC/S成员国；
2. 非成员国，但有PIC/S成员所颁发的GMP证书；
3. 非成员国，且无PIC/S成员所颁发的GMP证书。

小D带大家来详细解析一下，具体要求有哪些：

根据生产企业所在地，结合以上列表中提到的要求，可以归纳为以下：

IC/S成员：仅需提供列表中的1-4点内容；
非成员，但有PIC/S成员所颁发的GMP证书：需要提供1-5点内容；
非成员国，且无PIC/S成员所颁发的GMP证书：需要提供列表中提到的所有内容。

详细研究完列表中的14点要求，小D心里也忍不住抖了一下，都是生产药品的企业，要求却天差地别。不过大家也不要太灰心，近年来国内药企GMP水平和资料的不断完善，拿下泰国市场也不是没有可能的。

以上便是对于泰国GMP资质认证的简要介绍。作为全球跨境医贸B2B电子商务平台，滴度将实时关注TFDA（泰国卫生部）产品注册要求的最新动态，为每一位辛苦的海外拓荒者带来最新鲜最实用的资讯。

责编: Daisy

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