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滴度学院：菲律宾药品GMP认证流程和要求

2018-03-16 来源: Ddu 3,209

最新数据显示，菲律宾人口超过1亿，对各类医药需求呈稳定增长的趋势。随着中菲关系不断改善，经贸合作不断推进，2018年第一季度中国成为菲律宾第一大贸易伙伴，菲律宾也成为中国医药企业出口的首选目标国。

然而，做外贸的小伙伴都知道，药品想要出口到菲律宾，必须要通过GMP认证。今天，全球跨境医贸B2B电子商务平台滴度（www.drugdu.com）就和大家来聊聊菲律宾GMP认证那些事儿。

如大家所知，菲律宾是东盟（ASEAN，东南亚国家联盟）成员国，但不是PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国，和一般的PIC/S成员国要求有所不同。

首先，我们先来看看菲律宾GMP认证的大致流程：

那么，申请菲律宾GMP认证，需要递交哪些文件呢？如下图所示：

 

此外，在菲律宾，海外生产企业申请GMP认证，基本上都会被要求验厂，除非递交的GMP认证文件被评估为非常完整。如果生产企业有PIC/S成员国的GMP证书或者世卫组织颁发的PQ通过函，也可以申请免验厂，但能否成功还得视具体的产品特性以及文件完整性而定。

关于海外验厂的时间，受限于验厂官员的数量以及工作量。菲律宾FDA通常会积累大量的海外验厂申请，以便对同一地区的多家生产企业一并验厂。通常情况下，一家生产企业的GMP 审计包括“文件审查”和“生产现场核查”两个方面。验厂团队包括2-3名官员，时间为3天左右（参考标准：PIC/S成员国GMP要求）。如果原料药与成品分开在不同厂区生产，那么原料药与成品两个厂区都得接受验厂，时间也会相应延长。

全球跨境医贸B2B电子商务平台滴度（www.drugdu.com）在此特别提醒各位，菲律宾FDA自2016年11月暂停海外验厂后，已于2017年5月恢复海外验厂。但目前仅恢复了对口服制剂的验厂，且优先续证产品的验厂申请，生物制剂包括疫苗等注射剂将于2018年初更新排期。

以上就是菲律宾药品GMP认证流程和要求，希望对计划或正在进入菲律宾市场的药企朋友们有所帮助。全球跨境医贸B2B电子商务平台滴度（www.drugdu.com）希望，等待菲律宾验厂的小伙伴们早日拿到验厂排期、顺利通过验厂、药品早日进入菲律宾市场。

 

 

责编: Daisy
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