最近，滴度全球推广的步伐来到了欧洲，德国CPhI和德国杜塞尔多夫医疗展两场展会陆续拉开帷幕。

在与从事跨境医贸的各大厂商的交流中，大家都不约而同地提及了ICH。自今年6月，国家食品药品监督总局（CFDA）表示，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其全球第8个监管机构成员，各大媒体、朋友圈对这事的热议解读持续发酵。

CFDA公告截图

那么，ICH是什么？加入ICH后，临床要求有什么变化？对医贸行业是利是弊？今天小D来和大家仔细地聊一聊~

一、ICH是什么？
先来简单解释一下“ICH”，ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。

众所周知，药品是一种特殊商品，每个国家为了用药安全与产业利益均会对药品实施监管，对药品的研制、生产、销售等进行审批，形成了药品注册制度。

但是不同国家对药品注册要求各不相同，于是才有了ICH的诞生。简单来说，ICH最主要的目标就是通过国际协调，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。同时，改革新药研发技术的标准，节约药品开发周期和成本，提高新药研发、注册、上市效率。

中国加入ICH后，技术标准互认，中国药品一直难以进入国际市场的问题会慢慢得到解决，也可以让中国搭上欧美新药研发的“高铁”。

二、加入ICH后，临床要求有什么变化？
加入ICH后，中国会有哪些新的临床试验要求？

我们先来分析一下我国现行的临床试验管理法规GCP与ICH-GCP的区别：

总体上，我国现行的GCP是“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，比较看重“允不允许做、谁有资格来做、什么时间能做”。

而ICH-GCP则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑“你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后批不批准生产将会非常严格”。

三、对医贸行业是利是弊？
加入ICH，相当于提高了药品政策法规标准，对国内的药品研发和监管都会带来更高的要求。

然而对医贸行业来说，加入ICH，是利还是弊？

1.从本土仿制药药企的角度来看
加入ICH后，由于时间窗口急剧缩短，本土仿制药企业的生存势必受到挤压。同时，国外仿制药企进入中国注册的门槛也将降低，仿制药企业将面临巨大的转型压力。

如果本土仿制药药企不能达到ICH要求，被淘汰也是在所难免的。数据统计，在国家大力推进仿制药一致性评价之后，中国5000家制药企业中，有3000家仿制药药企直面政策的考验，未来全面引进ICH机制之后，有三分之二仿制药药企或将面临淘汰。

2.从本土创新药药企的角度来看
本土创新药企业将最先受惠。如果本土创新药药企的产品想在全球上市，加入ICH前需要面临层层审查及注册，加入ICH后将全面提速。

不过，加入ICH后中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，本土创新药药企面临和国际竞争对手直接头对头PK，药物研发、临床试验难度和费用均将大幅提高，前面的路依旧任重而道远。

3.从跨国药企（外企）的角度来看
对于跨国药企而言，其国外上市的产品在中国上市可能就会少去很多麻烦，甚至会节省成本。

在优先审评、国际多中心临床等一系列政策之下，跨国企业引进新产品的速度会加快，而新产品的注册亦有可能会加速，创新药有可能在中国同步上市甚至率先上市。

4.从第三方服务商的角度来看
加入ICH对于整个CRO链条都是有利的，不只是临床CRO，包括SMO，CMO等整个CRO产业链都会是赢家。

比如会有更多的国外药企在中国做临床试验，这对临床CRO是很大的机会。同时也会有更多的国外中小公司想进入中国，但他们单靠自己的能力是做不到的，所以会将生产甚至将临床前、注册和临床外包出去。这对于整个CRO产业链都是利好的。

但是挑战就在于一定要满足ICH的质量要求，质量是CRO的生命。

四、小结
总体来看，中国加入ICH在短期内对中国本土药企会造成动荡的不利影响，但从长远意义上，尤其是对跨境医贸行业的发展不失为一个利好。

作为全球跨境医贸B2B电子商务平台，滴度将继续打磨产品，完善服务，激活翻译、注册、临床等一套完整的医贸生态链，为更多用户提供一站式跨境医贸服务。

 

 

责编: Daisy