默克公司和 Moderna 启动针对高风险黑色素瘤的关键癌症疫苗试验

2023-07-28 来源: drugdu 161

默克和 Moderna 周三宣布启动一项关键的 III 期高风险黑色素瘤试验，将两家公司基于 mRNA 的个性化癌症疫苗与默克的重磅炸弹 Keytruda 检查点抑制剂相结合。

在对手术后复发风险高的 III/IV 期黑色素瘤患者成功进行 IIb 期治疗后，III 期正在扩大人群以包括 IIb-IV 期患者。该研究将在超过 25 个国家的超过 165 个地点招募约 1,089 名患者。

主要终点是无复发生存期。次要终点包括无远处转移生存期和总生存期。患者将接受由默克和 Moderna 共同开发和商业化的 V940 (mRNA-4157) 与 Keytruda 组合或单独使用 Keytruda 进行比较。

今年早些时候分享的 IIb 期结果显示，与单独使用 Keytruda 相比，癌症疫苗与 Keytruda 联合使用可将复发或死亡风险降低 44%。 2023 年 6 月的额外数据显示，与单独的免疫疗法相比，疫苗组合可将远处转移或死亡的风险降低 65%。

近年来，研究和经验表明，疫苗作为单一疗法往往只能对患者产生有限的益处，因此制药公司已转向癌症疫苗的辅助治疗方法。

该公司的疫苗采用 mRNA 技术，编码多达 34 种新抗原，针对每位患者肿瘤的独特突变进行个性化定制。新抗原序列被翻译、自然处理，然后呈现在体内以激活适应性免疫系统。由于 Keytruda 的免疫增强机制，肿瘤特异性 T 细胞反应被刺激，以增强的反应来攻击肿瘤。

手术切除后，参与名为 V940-001 的 III 期研究的患者将每三周接受一次疫苗，每六周接受一次 Keytruda，最多九个周期，即大约一年。

由于该研究的主要完成日期要到 2029 年 10 月才能完成，因此这将是一个漫长的过程。分析师此前认为不太可能有更快的批准途径，因为 FDA 很少授予辅助治疗指定。

然而，两家公司在周三的声明中表示，FDA 已授予突破性疗法指定，如果符合标准，这是加速批准和优先审查资格的先决条件。欧洲药品管理局还授予 V940/Keytruda 组合治疗黑色素瘤的优先药物计划。

合作伙伴已经制定计划，将疫苗加免疫治疗计划的开发范围扩大到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌。

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