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生物类似药出海提速！健友股份阿达木单抗获FDA批准新增生产场地 | 出海动态

2026-09-03 来源: drugdu 35


9月1日，南京健友生化制药股份有限公司（健友股份，603707.SH）发布公告，公司子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL，单剂量）增加生产场地的批件（BLA号：761216），批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
阿达木单抗注射液作为生物类似药，于2021年12月17日首次获得美国FDA批准上市，适应症涵盖类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病等多种自身免疫性疾病。此次新增南京生产场地获批，标志着该产品的供应链能力进一步增强，可为美国市场提供更稳定的供应保障。
健友股份是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业，核心业务聚焦于肝素类原料药和制剂的供应，在全球范围内拥有超过80个制剂品种，业务覆盖60多个国家和地区，已成长为美国市场主要的高端注射剂供应商之一。公司获评国家级绿色工厂，并入选中国医药工业主营业务收入百强和化药研发实力百强。
近年来，健友股份国际化步伐持续加快。除阿达木单抗外，公司子公司产品门冬胰岛素注射液也已获得美国FDA批准，涵盖三种规格，进一步丰富了国际市场产品线。此次阿达木单抗新增生产场地获批，体现了公司在生物类似药领域的研发和生产能力获得国际监管机构认可，也为国内生物药企业出海提供了又一成功案例。

来源：新浪财经 / 健友股份公告 | https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-09-01/doc-iniqihzw1628912.shtml

责编: editor
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