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近30年首个新疗法！FDA批准Besremi用于真性红细胞增多症 | 获批快讯

2026-09-03 来源: drugdu 35


9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PharmaEssentia公司的Besremi（ropeginterferon alfa-2b，罗佩干扰素α-2b）用于成人真性红细胞增多症（essential thrombocythemia, ET）。这是近30年来首个获FDA批准的ET新疗法。
真性红细胞增多症（ET）是一种骨髓增殖性肿瘤，骨髓产生过多血小板，可增加严重血栓风险，包括中风、心脏病发作和肺栓塞。部分患者还可能出现异常出血或脾脏肿大。Besremi是一种长效干扰素疗法，此前已获批用于另一种骨髓增殖性肿瘤——真性红细胞增多症（PV，以红细胞过度产生为特征）。此次扩展批准使其可用于无论疾病状态或基因亚型的ET成人患者，包括既往未接受过减细胞治疗的新诊断患者。
此次批准基于全球III期SURPASS-ET研究结果，该研究在对羟基脲应答不足或不耐受的ET患者中比较了Besremi与阿那格雷。结果显示，根据改良欧洲白血病网标准，Besremi产生了更高的持久缓解率、持续的血细胞计数控制，且在12个月治疗期间血栓事件更少。
与主要侧重于降低血小板计数或管理症状的治疗不同，Besremi旨在作用于骨髓中的疾病驱动细胞。该疗法采用单聚乙二醇化技术，延长了药物在体内的活性时间。Besremi预计将立即在美国上市，近期也已在日本和台湾获批用于ET。与其他干扰素α疗法一样，Besremi带有关于严重或潜在危及生命的神经精神、自身免疫、缺血和感染性疾病风险的黑框警告。

来源：Global Genes / PharmaEssentia | https://globalgenes.org/raredaily/fda-approves-pharmaessentias-besremi-for-rare-blood-cancer/

责编: editor
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