试验表明可能增加早产，专家呼吁监管呼吸道类疫苗

2023-05-12 来源: drugdu 150

在早产和婴儿死亡人数增加后，类似葛兰素史克疫苗的试验被叫停，专家们呼吁对怀孕期间接种的辉瑞新疫苗进行进一步审查，以预防婴儿呼吸道感染。

辉瑞公司表示，其疫苗是安全有效的，但作为《英国医学杂志》今天发表的一项调查的一部分，联系的专家表示，应该根据葛兰素史克试验中看到的早产信号对辉瑞公司的试验数据进行审查。

辉瑞公司的母体呼吸道合胞病毒疫苗旨在保护婴儿免受呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的严重疾病。呼吸道合胞病毒很常见，但却可能致命，尤其是在幼儿群体中。2019年，全球1至6个月儿童的所有死亡中，估计有3.6%是由呼吸道合胞病毒引起的，其中97%发生在中低收入国家。

该疫苗尚未获准使用，但美国食品和药物管理局预计将于8月做出决定。欧洲药品管理局也将在今年晚些时候就疫苗的使用做出决定。

2022年2月，葛兰素史克在其母亲呼吸道合胞病毒疫苗的第三阶段试验中停止了疫苗接种，因为发现接种疫苗的母亲早产的风险增加，这种情况主要发生在中低收入国家。

辉瑞公司上个月公布了其3期试验的中期分析结果，称该疫苗对儿童重症呼吸道合胞病毒有效，没有发现安全问题。

尽管辉瑞试验中早产的差异在统计上并不显著，但研究结果引发了人们对早产可能增加的担忧，现在专家们呼吁对数据进行进一步分析，并在美国食品药品监督管理局批准的情况下对疫苗进行批准后监测。

埃尔兰根大学医院病毒学研究所所长、疫苗接种常设委员会呼吸道合胞病毒工作组成员KlausÜberla说：“我对所有这些数据的看法是，可能存在早产的安全信号，应该进行随访。”。

美国国立卫生研究院（NIH）的一位科学家表示，应该使用更敏感的指标来分析辉瑞的数据，如平均出生体重和亚组分析，以检测可能的信号。

与此同时，达特茅斯-盖塞尔医学院儿科和医学教授、美国疾病控制与预防中心（CDC）孕产妇呼吸道合胞病毒工作组顾问Cody Meissner预测，美国食品药品监督管理局和美国疾病控制和预防中心将在评估项目中“密切监测”早产等可能的不良影响。“我们需要一种安全的疫苗，”他补充道。

当被问及与其疫苗相关的早产是否可能增加时，辉瑞公司没有回应，但告诉《英国医学杂志》，在其3期试验中“没有观察到新生儿死亡失衡”。

在一篇相关的社论中，研究人员指出了呼吸道合胞病毒疫苗开发的挑战以及目前正在寻求的主要保护方法。

他们认为，尽管呼吸道合胞病毒在全球范围内造成的疾病负担很大，但重要的是，在疾病和死亡最多的中低收入国家，为婴儿提供新的疫苗和其他预防策略。

他们还表示，迫切需要进一步的研究，“以确定中低收入国家的最佳预防策略，因为这些国家的负担能力至关重要，而且由于缺乏可预测的季节性呼吸道合胞病毒流行，给药时间也很复杂。”

《英国医学杂志》提供

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