-政策-

 
1. 欧盟与FDA全面分享工厂检查报告
欧盟医药管理局（EMA）宣布已与美国FDA签署新的保密协议，允许双方全面分享工厂检查报告，该分享包括非公开和商业机密信息。

该协议的目的是：加强欧美关系，相互承认彼此药企的检查报告，减少可能的重复检查并降低监管机构的成本。

 

-审批- 

1. FDA批准泰坦（Titan）帕金森植入物新药
泰坦制药（Titan）表示，FDA批准了其用于治疗帕金森病症状的罗哌尼罗植入物的研究性新药申请。据加利福尼亚州南旧金山的一家公司称，他们计划在I / II期试验招募20例特发性帕金森病患者，使口服罗匹尼罗的患者转为使用泰坦罗哌尼罗植入物进行为期三个月的治疗。

FDA在完成了植入物IND申请的初步审查之后，要求Titan公布有关对其罗哌尼罗植入物和用于插入植入物的敷料器的测试数据。

2. NICE拟将赛诺菲、益普生甲状腺癌药物剔除
英国国立健康与临床优化研究所（NICE）发布草案称，拟将不推荐将赛诺菲、益普生甲状腺癌药物纳入英国癌症药物基金会的支付范围。

其原因是NICE认为赛诺菲和益普生旗下的甲状腺癌药物在实际上并不会延长患者生命，不符合成本效益的药物标准。

3. 礼来又一肿瘤新药临床研究启动
礼来（Eli Lilly）宣布其肿瘤新药LY3143921将启动一项早期临床研究，旨在评估该药在高水平p53基因突变的实体肿瘤中的安全性与疗效。

LY3143921可以通过选择性抑制Cdc7发挥抗癌作用是基于，癌细胞比正常细胞更依赖Cdc7（能帮助细胞正确复制的一种蛋白质）而对Cdc7抑制剂更为敏感，在带有高水平p53突变的肿瘤中更是如此。

4. Teikoku新药Ⅱ期临床试验数据积极
Teikoku Pharma宣布其3日右美托咪定（dexmedetomidine）透皮贴片TPU-006在Ⅱ期概念验证性临床试验中取得积极顶线结果。该试验旨在评估TPU-006用于术后疼痛管理的疗效。

 

-市场-

1. 帕特森牙科与爱齐科技签署扫描系统分销协议
帕特森牙科（Patterson Dental）与爱齐科技（Align Technology）已经签署了Align的iTero Element口腔扫描系统的分销协议。

借助iTero扫描仪成熟的数字技术和卓越的隐形矫正经验和工具，该协议的签署扩展了Patterson的CAD / CAM产品组合iTero扫描仪可使牙医在短短60秒内进行扫描和观察牙列变化，进行修复和矫正工作，增强对患者的护理，并帮助他们提升自己的实践能力。

2. Macrophage Pharma获900万英镑的A轮融资
巨噬细胞药业（Macrophage Pharma ）筹集了900万英镑的A轮融资，由默克创投（Merck Ventures）领投。

Macrophage Pharma计划将该融资用于完成其首次巨噬细胞靶向p38MAP激酶抑制剂的临床研究，并表示将投入额外的资本，增加第四个巨噬细胞靶向项目。

3. 贝达高管再变动，总裁王印祥确认已离职
根据贝达药业公告，公司原总裁王印祥目前已提交书面辞职报告，辞职后将不再担任公司任何职务。其所负责的相关工作也已与公司副总裁兼研发中心主任王家炳进行了交接。这也意味着此前业界即有传闻王印祥将从贝达离职的消息被正式坐实。

 

-前沿-

1. 全球首份癌症病例图谱免费开放
全球首份癌症病例图谱免费开放瑞典Mathias研究团队发布全球首份癌症病例图谱“Atlas”，并将其免费向公众开放（www.proteinatlas.org/pathology）。

该图谱将数千种特定癌症相关基因与患者生存情况联系起来，发掘出32种不以癌症类型分类但与80%人类癌症相关的“公共”基因。这一成果将有助于医生在患者的诊疗上做出更好的判断；有助于研究人员借此预测肿瘤的发展，并提出有针对性的治疗方案。

2. 日本开发诊断癌症新方法
日本国立癌症研究中心等研究团队研发出通过一滴血就能同时诊断13种癌症的检测方法。该方法是对癌症分泌的微小物质进行检查。据悉与使用“肿瘤标志物”的现行血液检查相比，其优点是发现率更高，能发现极为早期的癌症。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy