本周要闻

1.医保编码不匹配，暂停挂网

2.3月起，北京市医疗器械监管变了

3.泽璟制药一款双特异性抗体临床申请获受理 用于治疗晚期实体瘤

4.中国医药注射用氨苄西林钠舒巴坦钠“过评”，系国内首家

5.恒瑞医药一款抗体偶联药物抗肿瘤联合疗法获批临床

6.康弘药业治疗胶质母细胞瘤创新药在美获孤儿药资格认定

7.6.93亿美元 石药集团一抗癌药实现海外授权

8.仁和药业拟8000万元参与投资基金

9.通策医疗终止收购和仁科技股份

10.北京大学国际医院将与美亚生物科技集团开展细胞临床治疗等合作

 

政策

1. 医保编码不匹配，暂停挂网

近日，宁夏公共资源交易中心发布了《关于宁夏医药采购平台调整医用耗材国家医保编码的通知》。《通知》指出，为加快推进统一的医保信息业务编码标准，宁夏医药采购平台将对医用耗材阳光挂网产品医保编码与国家最新公布医保编码数据不匹配的产品暂停挂网资格。

2.3月起，北京市医疗器械监管变了

近日，北京市药监局官网发布通知显示，为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。该实施细则将于2023年3月1日起执行。

 

医讯

1.泽璟制药一款双特异性抗体临床申请获受理 用于治疗晚期实体瘤

2023年2月13日，泽璟制药发布公告称，用于治疗晚期实体瘤的注射用ZGGS15临床试验申请获国家药监局受理。

2.中国医药注射用氨苄西林钠舒巴坦钠“过评”，系国内首家

2023年2月15日，中国医药官微发布消息称，下属企业三洋药业收到了国家药监局核准签发的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（0.75g、1.50g、3.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，三洋药业为该品种国内首家通过化学药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

3.恒瑞医药一款抗体偶联药物抗肿瘤联合疗法获批临床

2023年2月15日，恒瑞医药发布公告宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，同意开展注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

4.康弘药业治疗胶质母细胞瘤创新药在美获孤儿药资格认定

2023年2月16日，康弘药业发布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于北京时间2023年2月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

 

市场

1.6.93亿美元 石药集团一抗癌药实现海外授权

2023年2月13日，港股上市公司石药集团发布公告称，附属公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals, Inc. 就其重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立独家授权协议，授权金额有望达到6.93亿美元。

2.仁和药业拟8000万元参与投资基金

2023年2月14日，仁和药业发布公告称，将按总投资额8000万元分步进行投资，作为有限合伙人参与杭州飞镖夏焱创业投资合伙企业（有限合伙）。

3.通策医疗终止收购和仁科技股份

2023年2月15日，通策医疗发布公告称，终止此前签订的收购浙江和仁科技股份有限公司29.75%股份的协议。

4.北京大学国际医院将与美亚生物科技集团开展细胞临床治疗等合作

2023年2月15日，北京大学国际医院与美亚生物科技集团签署战略合作协议。双方将围绕细胞临床治疗及再生医学研究等领域开展合作。

 

内容整理自互联网

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