- 政策-

 
1. CFDA发布进口医疗器械注册新规

CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告（征求意见稿）》，提出在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。

其中对于已备案的进口第一类医疗器械，未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息。

 

-审批-

1. AUM的诊断心血管设备获批

美国FDA已经批准了称为CADence的AUM心血管的声学和心电图（ECG）装置，以帮助检测生理和病理性心脏杂音。

CADence是一种非侵入性，无辐射手持式和可重复使用的设备，用于记录患者心脏发出的声音，迄今已在1,807例患者身上使用。该设备采用一种算法，并且具有特定的软件，能够在报告中呈现声学数据，方便医师能够分析患者的心血管健康情况。

2. 田边三菱“渐冻人”新药在美上市
田边三菱（美国）公司宣布其用于所有被诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）（也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”）成人患者治疗的RADICAVA（依达拉奉，edaravone）已在美国正式上市。

Radicava通过静脉注射给药，治疗周期为28天。临床研究结果显示该药物可以有效延缓ALS患者身体机能的下降。

3. FDA批准OCU300为oGVHD孤儿药
FDA批准Ocugen.Inc公司的新药OCU300（brimonidine tartrate）为oGVHD（ocular graft versus host disease，眼部移植物抗宿主反应）孤儿药。

OCU300是一种通过FDA 505（b）（2）途径申请治疗oGVHD的新药。在随访接受OCU300治疗的oGVHD患者中，大约90%没有产生明显的副作用。

4. 拜耳肝癌药物Nexavar成功加入英国医保体系
拜耳旗下药物Nexavar（索拉非尼）已获得英国国家卫生与临床技术优化研究所（NICE）推荐纳入英格兰地区医疗保障体系，用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者（肝功能分级A级肝损伤以及手术失败或者不适合手术及局部区域治疗）。

 

-市场-

1. 科伦药业向美Pieris公司有偿许可抗体专利
四川科伦药业与美国Pieris公司签署一项许可协议。根据协议，科伦药业将其持有的具有自主知识产权的肿瘤免疫治疗单克隆抗体专利技术许可给Pieris公司。

Pieris则将基于其技术平台开发肿瘤免疫产品并将向科伦药业支付累计不超过2,650万美元的开发里程碑费用以及产品上市后依据销售额的药物版权税。

2. 默克与贝勒医学院达成推动传染病疫苗研发的协议
默克宣布与美国贝勒医学院 （Baylor College of Medicine）等达成一项战略合作协议。此次合作侧重于提高疫苗开发，以便高效地为有需要地区提供疫苗。

同时侧重于被忽略疾病及新疾病，涉及流程开发与配方技术知识方面的人才培训与交流，有利于填补研发与生产领域现有的知识空白。

3. C轮5500万美元，抗心律失常新药挺进3期临床
Milestone Pharmaceuticals公司宣布，已完成C轮5500万美元融资，本轮投资方由 Novo Holdings领投。
所获投资将用于推动公司的抗心律失常新药etripamil的III期临床项目，所针对的适应症为阵发性室上性心动过速（PSVT）。

Milestone Pharmaceuticals是一家由私募资本投资创立的专注于心血管药物开发的企业，主要开发新型小分子药物，用于治疗暂时性发作的心血管疾病。

4. 生物技术并购和资金前景乐观
硅谷银行在医疗投资和出口报告中的欧洲趋势（2017年上半年）报告指出，以生物制药为主的欧洲医疗保健投资额度预计超过20亿美元，交易规模继续增加。

报告补充说，筹集资金的形势依然强劲，IP和Touchstone的并购将对两个最大的市场投资者的战略和投资组合分配带来一些不确定性，这两个投资者也是最大的欧洲交叉投资者（Invesco和Woodford）。

 

-前沿-

1. 科学家开发出有望开发出彻底治愈白血病的新药

布拉德福德大学的研究人员通过研究发现一种名为HXR9的候选药物或能帮助治疗急性髓性白血病。HXR9通过靶向作用于能在癌细胞中表达的特殊家族基因HOX，使HOX基因的表达关闭，从而抑制癌细胞不断增殖的能力。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy