滴度周报 | 罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动；FDA紧急政策：允许新冠检测试剂在美商业销售
2020-03-25
来源: drugdu
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新冠检测试剂 新冠疫苗 新冠病毒检测产品 江苏吴中2019财报 注销安乃近
本周要闻
1.国家药监局注销安乃近注射液等品种药品注册
2.复星医药益基利仑赛注射液获优先审评
3.礼来baricitinib治疗斑秃获FDA突破性疗法认定
4.康希诺联手军事科学院 新冠疫苗进入临床试验招募阶段
5.李氏大药厂曲前列尼尔注射液获批
6.五和博澳桑枝总生物碱片获批
7.罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动
8.江苏吴中2019财报：营收21.1亿
9.荣昌生物完成超过1亿美元融资
10.信邦制药新冠病毒检测产品获欧盟准入资格
11.FDA紧急政策：允许新冠检测试剂在美商业销售
12.成都先导科创板IPO注册获批
13.新华制药：提高出口退税 今年税前利润预计增加约3000万
14.辉瑞、IDEAYA达成临床研发合作
政策
1.国家药监局注销安乃近注射液等品种药品注册
2020年3月17日，国家药监局发布“关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年第29号)”。公告显示，国家药监局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益。
新药
1.复星医药益基利仑赛注射液获优先审评
2020年3月16日，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液（拟定）已纳入药品上市注册优先审评程序。
2.礼来baricitinib治疗斑秃获FDA突破性疗法认定
2020年3月16日，礼来/Incyte宣布FDA授予baricitinib治疗斑秃“突破性疗法”资格认定。
3.康希诺联手军事科学院 新冠疫苗进入临床试验招募阶段
2020年3月17日，康希诺公告称，正在与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV，并透露，军科院已经开始临床试验的准备工作和受试者招募工作。
4.李氏大药厂曲前列尼尔注射液获批
2020年3月18日，李氏大药厂全资子公司兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
5.五和博澳桑枝总生物碱片获批
2020年3月18日，北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。
6.罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动
2020年3月19日，罗氏宣布启动一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局合作开展。
市场
1.江苏吴中2019财报：营收21.1亿
2020年3月16日，江苏吴中发布2019年年报，营业收入21.1亿元，同比增长23.99%，其中医药业务实现主营业务收入15.15亿元，同比增长15.66%；归属于上市公司股东的净利润6453.37万元。
2.荣昌生物完成超过1亿美元融资
2020年3月16日，荣昌生物宣布完成超过1亿美元融资。本轮融资由礼来亚洲基金和清池资本领投。荣昌生物本次融资取得资金将用于加速推进公司研发管线的新药研发、尤其是临床试验以及商业化生产基地的建设和投产，包括泰它西普和艾地希商业化生产的准备工作。
3.信邦制药新冠病毒检测产品获欧盟准入资格
2020年3月17日，信邦制药发布公告称，其全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。
4.FDA紧急政策：允许新冠检测试剂在美商业销售
2020年3月17日，FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策。鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力，FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒。
5.成都先导科创板IPO注册获批
2020年3月17日，上交所披露成都先导的科创板上市IPO获得通过。据悉，该企业是四川第一家登陆科创板的企业，也是继百奥泰以后本周第二个科创板过会的医药企业，也是继美迪西后第二家登陆科创板的CRO企业。
6.新华制药：提高出口退税 今年税前利润预计增加约3000万
2020年3月18日，新华制药发布关于“提高部分产品出口退税率”对公司影响的公告。由于公司产品出口比重较大，本次出口退税率提高将对公司2020年度及未来经营业绩产生较大影响。根据公司财务部门按照2020年未来九个月出口预计销售额测算，2020年度增加税前利润大约人民币3000万元。
7.辉瑞、IDEAYA达成临床研发合作
2020年3月19日，IDEAYA Biosciences宣布，已与辉瑞签订一项临床研发合作协议，以评估IDEAYA公司的在研蛋白激酶C小分子抑制剂IDE196和辉瑞的MEK抑制剂binimetinib联用，治疗携带GNAQ或GNA11基因突变的实体瘤患者中的疗效。
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