新药：
1. 再生元停止fasinumab骨关节炎三期研究
根据数据监测委员会的建议，Regeneron（再生元）已经决定停止了fasinumab高剂量治疗的临床3期试验。该委员会根据迄今为止的数据评估了试验中骨关节炎治疗方案的风险/效益，得出概况后发出了建议暂停试验的结论。

再生元此前正在进行一系列关于药物fasinumab的3期临床试验，以评估该药物对于膝关节或髋关节骨性关节炎，以及某些情况下的慢性腰背痛患者的治疗效果。

2. Portola抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准
美国Portola制药公司宣布，美国FDA已批准Andexxa® [凝血因子Xa(重组)，inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

Andexxa的本次批准基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果，需要证明病人的止血效果有所改善。

3. 全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格，上市在望
全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。

4. Keytruda又一新进展，联合疗法治疗肺癌抵达3期终点
默沙东（MSD）宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率（ORR）的次要终点。

该研究是评估默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或纳布-紫杉醇（nab-paclitaxel）联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的疗效。

市场：
1. BMS深化合作，推进抗癌新药真实世界证据研究
近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司和Flatiron Health公司宣布了三年的合作协议，深化两者的合作关系。基于合作协议，百时美施贵宝将使用Flatiron的真实数据加速研发工作，并借助其工具，提高在临床试验之外获得使用抗癌药物证据的能力。

通过扩大合作，两家公司计划组建一个联合科学顾问委员会，推动RWE在监管决策中的应用。

2. 重塑生命遗传密码，Cellectis推进与哈佛合作
日前，哈佛大学Wyss生物启发工程研究所（Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering）与Cellectis公司联合宣布将合作推进Wyss研究所正在进行的重新编码人类或其它物种细胞系全基因组的研发项目（Recode Project）。

从这一项目中改造生成的新细胞系在行使其正常功能时能够对病毒感染免疫，它们甚至可能行使全新功能。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy