政策：
1. 国家药品监督管理局当选 ICH 管委会成员
国家药监局发布公告，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。而去年6月，在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上，正式批准中国药监局成为全球第8个监管机构成员。

ICH旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。

新药：
1. 辉瑞PARP抑制剂获优先审评
辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请（NDA），并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。

该试验评估了talazoparib与化疗相比，在种系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了talazoparib的营销授权申请（MAA）。

2. 豪森伊马替尼预计通过一致性评价
豪森药业甲磺酸伊马替尼（CYHB1740007）离开补充队列，依照往期一致性评价申报品种发补一次完成审评即通过的情况判断，预计此次为通过一致性评价。伊马替尼，原研厂家是诺华，2002年进入中国市场，适应症为慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。

甲磺酸伊马替尼（昕维）于2014 年在国内首仿上市，价格只有诺华格列卫的十分之一，在国内市场占有率迅速接近 50%，于2017 年 2 月被纳入国家医保目录。

市场：
1. 强生旗下又一医疗器械公司被收购
强生公司宣布，已收到 Fortive Corporation 收购Ethicon（爱惜康）旗下高级灭菌产品事业部（ASP）的约束性要约。

爱惜康是强生旗下的著名外科手术器械品牌，主要产品为缝合线、缝合器、能量器材、穿刺器和止血产品等。爱惜康的高级灭菌产品事业部主要提供用于可重复使用手术器械的低温灭菌和消毒产品，2017年净营业收入约为7.75亿美元。

2. 拜耳完成对孟山都的收购，两个月后整合业务
拜耳宣布成功完成对孟山都的收购，成为孟山都公司的唯一股东，因此这家美国公司的股票不会再在纽约证券交易所交易。摩根大通（J.P.Morgan）已协助拜耳支付了购买价款，整合工作预计将在大约两个月后开始。

这也成为拜耳创立150多年来最大的并购案，公司以660亿美元的天价收购美国孟山都公司。拜耳除了在生物制药领域赫赫有名外，在农药市场的份额也达到了18%，仅次于瑞士先正达公司，排名第二。而孟山都公司在种子市场遥遥领先，市场占比为26%，两家公司合并后将成为全球最大的农业化学品和种子供应商。

3. 广生堂拟9693.75万收购中兴药业82.5%股权
广生堂发布公告称，拟以人民币9693.75万元收购福建奥华兴业健康产业投资合伙企业（有限合伙）、章之俊持有的江苏中兴药业有限公司合计82.5%股权。

中兴药业主要生产销售保肝护肝系列产品，其水飞蓟宾类药物产品是治疗肝炎的有效药物，是《慢性乙肝防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy