1.国家药监局发布：药品委托生产质量协议指南、模板

2.耗材降价，北方最大联盟来了

3.重磅！我国首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准

4.BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请

5.获美国EUA！药明奥测携手赛默飞和Mayo Clinic助力全球抗疫

6.礼来称新冠病毒中和抗体组合疗法达临床主要终点

7.罕见病新药！辉瑞氯苯唑酸软胶囊在中国获批

8.诺华4.5亿欧元获得默克一款在研骨关节炎新药全球权益

9.131亿美元收购 BMS能否延续心血管领域辉煌

10.嘉和生物在香港成功上市，IPO募资约28亿

11.10亿美元开发潜在“first-in-class”RNAi疗法，武田达成合作

1.重磅！我国首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准

2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application, IND）获美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）批准。复宏汉霖也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。

2.BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请

2020年10月6日，辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请，EMA已经受理该申请并且人用药品委员会（CHMP）已经启动了滚动审评。在此之前，EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。

3.获美国EUA！药明奥测携手赛默飞和Mayo Clinic助力全球抗疫

2020年10月8日，上海药明奥测宣布，与赛默飞和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA，获得美国FDA紧急使用授权（EUA），并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。

4.礼来称新冠病毒中和抗体组合疗法达临床主要终点

2020年10月8日，礼来公司（Lilly）宣布了其新冠病毒中和抗体研发项目的最新临床结果。在一项随机双盲，含安慰剂对照的2期临床试验中，由LY-CoV555和LY-CoV016（又名JS016）两款靶向新冠病毒刺突蛋白的中和抗体构成的组合疗法，在治疗轻度和中度COVID-19患者时，显著降低患者病毒载量、疾病症状、以及与COVID-19相关的住院和急诊治疗风险。

5.罕见病新药！辉瑞氯苯唑酸软胶囊在中国获批

2020年10月9日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。

市场

1.诺华4.5亿欧元获得默克一款在研骨关节炎新药全球权益

2020年10月6日，默克宣布与诺华达成合作，将其临床在研骨关节炎新药M6495（osteoarthritis）的全球开发权益授权给诺华。根据协议条款，默克将获得5000万欧元的预付款以及最高4亿欧元的里程碑付款和销售分成。

2.131亿美元收购 BMS能否延续心血管领域辉煌

2020年10月6日，BMS宣布将以131亿美元（225美元/股）现金收购MyoKardia，创下了临床阶段制药公司收购规模的纪录。消息宣布后，MyoKardia的股价随即飙升58.5%。

3.嘉和生物在香港成功上市，IPO募资约28亿

2020年10月7日，嘉和生物药业(开曼)控股有限公司JHBP (CY) Holdings Limited（以下简称“嘉和生物”） (06998.HK)成功在香港联合交易所主板挂牌上市。摩根大通、高盛、富瑞金融为其联席保荐人。嘉和生物此次全球发行发行1.19881亿股(行使超额配股权前)，发行价为每股24.00港元，募集资金总额约为28.77亿港元(行使超额配股权前)。

4.10亿美元开发潜在“first-in-class”RNAi疗法，武田达成合作

2020年10月9日，武田（Takeda）和Arrowhead Pharmaceuticals今天宣布，双方达成一项研发合作协议，将共同开发潜在“first-in-class”RNAi疗法ARO-ATT，用于治疗α-1抗胰蛋白酶相关肝病（AATLD）。ARO-AAT旨在减少突变α-1抗胰蛋白酶蛋白（AAT）的产生，它是AATLD疾病进展的根源。

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