达必妥®再获FDA优先审评，用于治疗伴有2型炎症的慢性阻塞性肺疾病(COPD)
2024-02-27
来源: drugdu
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2024年2月23日，赛诺菲今天宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予达必妥(度普利
尤单抗)第6个潜在适应症的补充生物制剂上市许可申请(SBLA)的优先审评，该适应症用于未控制的慢阻肺病(COPD)成人患者的附加维持治疗。FDA审批结果预计将于2024年6月27日获得。比前，中国也已同步递交上市许可申请并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
两项III期临床试验(BOREAS和NOTUS)的数据为本次SBLA以及全球范围内的其他申请提供了支持，这两项临床试验评价了达必妥"在吸烟或有吸烟史、目前正在接受最佳标准吸入疗法(三联疗法)但仍未控制的伴有2型炎症的慢阻肺病成人患者中的有效性和安全性，两项试验均达到了主要终点。
在BOREAS和NOTUS试验中: 与安慰剂组相比，达必妥®治疗组52周中重度COPD急性加重发生率分别显著降低30%和34%。两项试验显示,与安慰剂相比,达必妥®能快速且显著改善肺功能,并且该获益持续至第52周。
在这两项试验中,达必妥®的安全性结果与其在已获批适应症中的已知安全性特征基本一致。与安慰剂组相比,达必妥@治疗组更常见的不良反应(>5%)是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
优先审评通常被授予寻求批准有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法的注册申请。目前，达必妥@在慢阻肺病中的潜在用途尚处于临床开发阶段，其用于该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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