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康霖生物KL003细胞注射液成功获批IND！

2024-01-11 来源: drugdu 184

日前，据NMPA官网信息公开显示，康霖生物科技（杭州）有限公司自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可，受理号CXSL2300699，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。

微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。

β-地中海贫血是由11号染色体上的β-珠蛋白基因（Hemoglobinβ，HBB）缺陷或突变，造成β-珠蛋白相关的功能部分或完全缺失而引起的溶血性贫血病，给患者的生活和健康带来了严重影响。患者的年龄分布多见于儿童和青少年。地贫的传统治疗方法（输血、造血干细胞移植等）均伴有不可忽视的副作用，绝大部分患者缺乏根治机会，存在明显的未被满足的治疗需求。

KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细胞并回输，在患者体内分化出表达功能正常的β-globin的红细胞，恢复患者血红蛋白水平，从而摆脱输血依赖，达到一次性功能性治愈的效果。KL003细胞注射液在研究者发起的（IIT）临床研究中，已成功完成治疗17位患者，最早接受治疗的患者脱离输血时间已超2年。

微谱生物安全服务平台为客户的KL003细胞注射液IND获批提供了专业的细胞库检定和菌种库检定服务。

目前，我们已取得BSL-2实验室认证，并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证，业务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库、细胞库/菌种库/病毒库检定、病毒载体分析、病毒清除验证及UPB放行等，可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案。

微谱生物科技一直以中外申报为标准，建立高质量服务体系，打磨定制化研究方案，至今已拥有超200个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。


网址：https://news.yaozh.com/archive/41453.html

责编: editor
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