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Moderna，Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗加强针获得FDA批准

2023-09-13 来源: drugdu 205

作者：Hayley Shasteen


周一下午，美国食品药品监督管理局批准了辉瑞生物技术公司和莫德纳公司的两种最新新冠肺炎加强针，正好赶上秋季疫苗接种季节。
重新配方的信使核糖核酸疫苗是专门针对奥密克戎相关变异株（包括亚变异株XBB.1.5）提供保护的，美国食品药品监督管理局建议在2023年6月更新疫苗。
美国疾病控制与预防中心预计将于周二发布关于加强针的建议指南。据《纽约时报》报道，如果该机构的积极支持，到本周末，药店和医生办公室可能会提供加强针。美国疾病控制与预防中心主任曼迪·科恩预计将推荐更新的疫苗并批准使用，此前他曾表示支持更新的加强针。
两种加强剂的批准范围均为12岁及以上的个人，6个月至11岁的个人可获得紧急使用授权。美国食品药品监督管理局表示，任何五岁或五岁以上的人都可以从辉瑞或莫德纳公司接种最新的加强针，无论之前是否接种过疫苗。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，辉瑞公司的临床前数据显示，更新后的加强针对亚变体XBB.1.5、BA.2.86和EG.5.1产生了改善的中和抗体反应，这些亚变体目前正在美国引发感染。
Moderna的加强剂含有新冠肺炎XBB.1.5亚系的刺突蛋白，临床前数据支持对多种XBB变体以及EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86的免疫反应。
诺瓦瓦克斯公司提出的一种非信使核糖核酸候选疫苗仍在等待美国食品药品监督管理局的批准，该公司回应了监管机构的要求，以促进最终审查。该公司在一份新闻稿中表示，其更新的蛋白质疫苗已准备好在今年秋天分发。如果获得批准，诺瓦瓦克斯疫苗的更新XBB版本将适用于12岁及以上的个人。
根据美国疾病控制与预防中心的新冠肺炎数据追踪，过去一周，美国的住院人数和新冠肺炎相关死亡人数呈上升趋势。7月至8月，世界卫生组织报告的新增新冠肺炎病例超过140万例，比前几个月增加38%。美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯在一份新闻稿中表示，针对新冠肺炎的后果，“疫苗接种仍然至关重要”。
更新疫苗的购买将不会来自联邦资金。美国政府新冠肺炎疫苗分发计划将于今年秋天结束，尽管大多数医疗保险和医疗保险将支付疫苗费用。
美国疾病控制与预防中心的新娘获取计划计划将免费提供新冠肺炎加强针，该计划将通过当地医疗保健提供者、医疗中心和药店向没有保险或保险不提供免费新冠肺炎疫苗的成年人分发无疫苗。


https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-biontech-moderna-score-second-wind-approval-seasonal-covid-19-vaccines

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