作者｜孙昱（CDE） 日本汉方制剂包含处方药和非处方药两种情况，本文对汉方制剂的生产、销售及获批情况进行了分析。汉方制剂申报非处方药有两个途径，一是适应症分类管理途径，二是品种目录管理途径，本文对这两个申报途径结合汉方制剂说明书进行了举例分析，为我国中药新药及古代经典名方审评审批提供参考。 日本汉方 ...
一项新的研究表明，受伤后肌肉愈合的时间可能取决于生理性别，应用个性化治疗可能有助于优化恢复。匹兹堡Duquesne大学的研究人员将于本周在加利福尼亚州长滩举行的美国生理学学会旗舰年会美国生理学峰会上介绍他们的工作。 肌肉再生是肌肉损伤后愈合过程中的一个正常部分。多种因素会影响肌 ...
周五，最高法院冻结了下级法院的裁决，以保护人们获得一种广泛使用的堕胎药，这些裁决在上诉过程中限制了堕胎药的使用。 因此，美国食品和药物管理局对米非司酮的批准以及随后使其更容易获得的行动将在上诉期间继续有效，可能会持续数月。 周五晚上的举动是拜登政府及其在堕胎权界的盟友的一次引人注目的胜利。去年，保守 ...
sNDA 是根据关键的 III 期 SUNLIGHT 研究的数据提交的。 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受 Taiho Oncology 和 Taiho Pharmaceutical 的结直肠癌疗法曲氟尿苷/替吡嘧啶（LONSURF）的补充新药申请（sNDA）进行优先审评。 sN ...
该公司可能会在 2024 年上半年启动 II 期研究，并在正在进行的 A 轮融资中筹集至多 2500 万美元。 Neuronascent 首席执行官 Judith Kelleher-Andersson 在接受Pharmaceutical Technology 采访时表示，Neuronascent 计 ...
葛兰素史克、默克公司和赛诺菲的一系列收购让 RBC Capital Markets 的分析师对生物制药并购前景持乐观态度。 该团队考虑了一些潜在目标。 分析师在周二的一份报告中表示，Alnylam、Intra-Cellular Therapies、Karuna Therapeutics ...
在遭遇监管恐慌之后，罗氏现在着手开始改变近 20 年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 治疗临床实践。 瑞士制药巨头周三表示，FDA 已经批准罗氏的 Polivy 作为五种药物组合的一部分，用于治疗先前未治疗的 DLBCL 或高级 B 细胞淋巴瘤。 据罗氏称，新方案 ...
在JAMA Network Open杂志最近发表的一项研究中，研究人员于2020年1月1日至2021 12月31日在加拿大不列颠哥伦比亚省进行了一项队列研究，以评估严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染与糖尿病发病之间的关系。 研究背景 在急性期，严重急性呼吸系统综合 ...
一项关于乳腺癌症死亡的新研究提出了一个问题，即黑人女性是否应该在更早的年龄进行筛查。 一个国际研究小组在周三发表在《美国医学会杂志》网络公开版上的这项研究中写道，可能有必要进行临床试验，以调查筛查指南是否应该建议黑人女性在42岁左右而不是50岁左右开始筛查。 美国预防服务工作组——一个由独立医学专家 ...
阿什利·莱尔斯 2023年4月19日 一项新的分析发现，不良饮食是全球大多数新诊断的2型糖尿病病例的原因。 马萨诸塞州波士顿塔夫茨大学弗里德曼营养科学与政策学院的博士生Meghan O’Hearn及其同事表示，更具体地说，建模研究表明，大约1400万例2型糖尿病病例——占2018年2型糖 ...
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