【滴度医贸网专家回答】 美国FDA针对医疗器械执行的全新QMSR（Quality Management System Regulation）体系法规，标志着其监管框架与检查逻辑的重大变革。QMSR通过整合ISO 13485:2016国际标准，推动质量管理从“条款合规”向“风险驱动”转型 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物安全性评价实验需通过系统化的流程，结合体外实验、动物实验及临床研究，全面评估药物潜在风险，确保用药安全。以下是具体实验方法与流程： 一、实验设计基础 研究目的与计划 明确药物用途、目标人群及核心目标（如毒性评估、剂量探索）。 制定详细方案，包括实验设计、动物 ...
【滴度医贸网专家回答】 仿制药与原研药的一致性是医药领域的重要议题，其核心在于评估仿制药在质量、疗效和安全性上是否与原研药达到同等水平。这一议题不仅关乎患者用药权益，也影响医药产业创新与可及性的平衡。以下从科学、政策、经济和社会四个维度展开分析： 一、科学基础：一致性评价的技术标准 药 ...
春风送暖，马蹄声近。 在这辞旧迎新的美好时刻，滴度医贸网（Drugdu.com）向全球医药器械领域的伙伴们，献上最诚挚的祝福—— 马年大吉，福运启程 愿您在新的一年，如骏马般驰骋向前，蹄疾步稳，事业“跃”上新高峰。 马上有“好柿”，新春有“新机” 作为全球医药/器械的链接者，滴度医 ...
【滴度医贸网专家回答】 第一次注册医疗器械产品需注意以下事项： 一、法规与分类管理 明确法规框架：国内注册需遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规；出口需符合目标国家/地区标准（如欧盟CE、美国FDA）。 关键点：法规更新频繁，需通过国家药监局官网或专业机构持 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，而保障受试者安全是临床试验的首要原则。为确保受试者安全，药物临床试验通过严格的法规监管、科学的设计、全面的风险评估与管理、多层次的保护措施以及持续的伦理审查与监督，构建了一套完善的安全保障体系。以下从多个方面详细阐 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟MDR（医疗器械法规）框架下，医疗器械等同性证明是评估新产品与已上市产品在技术、生物学和临床特征上相似性的关键环节，直接关系到产品能否合规进入欧盟市场。以下是等同性证明需要掌握的重要规定和要求： 一、技术特征要求 使用条件相似：待评估器械与假定等同的器械必 ...
主办方：越南VIETFAIR 时间：2026年5月6日-5月9日 举办地址：91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội, 越南 展馆：Cultural Friendship Palace 展品范围： 医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、医用敷料、手术设备 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下： 一、印度注册监管要求 法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。 分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下： 一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可 巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
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