【专家速答】欧盟MDRCE的医疗器械等同性证明，需要掌握哪些重要规定和要求？

2026-02-11 来源: drugdu 33

【滴度医贸网专家回答】

在欧盟MDR（医疗器械法规）框架下，医疗器械等同性证明是评估新产品与已上市产品在技术、生物学和临床特征上相似性的关键环节，直接关系到产品能否合规进入欧盟市场。以下是等同性证明需要掌握的重要规定和要求：

一、技术特征要求

使用条件相似：待评估器械与假定等同的器械必须在类似条件下使用，即两者之间的安全性和临床性能无显著临床差异。这意味着在实际医疗场景中，两款器械所展现出的对患者的保护程度、治疗效果的稳定性等都应处于相近水平。

软件算法相似：对于包含软件算法的医疗器械，其软件算法的功能原理、临床性能和预期目的必须与假定等同的器械相似。这涵盖了驱动或影响器械使用的软件算法，以及计划单独使用的软件算法。

二、生物学特征要求

材料或物质相同：待评估器械必须使用与假定等同器械相同的材料或物质与人体组织或体液接触，且接触的种类和持续时间相似。

物质释放特性相似：两者应具有类似的物质释放特性，包括降解产物和可浸出物。这是因为即使原材料相同，加工工艺、设计或使用环境的微小变化都可能导致物质释放情况各异，进而影响器械的生物相容性。

遵循ISO10993系列标准：在进行等同性证明时，应遵循ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。这些原则涵盖了从细胞毒性试验到遗传毒性、致癌性等长期风险评估试验的全方位考量，以确保器械的生物安全性。

三、临床特征要求

用户类型相同：待评估器械必须具有与假定等同器械相同类型的用户。这包括使用器械的所有医疗保健人员或非人员。制造商在考虑等同性时，必须考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。

临床条件或目的相同：待评估器械必须用于与假定等同器械相同的临床条件或目的。这等同于相同的医疗条件、性别和使用期限，同时还应考虑相似的严重程度和疾病阶段以及具有相似的关键性能。这意味着在不同医疗机构、不同患者群体或不同疾病阶段中，器械都应能稳定发挥效用。

四、其他要求

合同要求：对于含有辅助药物的医疗器械（III类器械），如果制造商计划声称与其他厂商生产的器械等同，则MDR要求两家制造商签订合同，明确允许制造商持续全面访问技术文档。

差距分析：制造商应进行差距分析，以评估所有的临床显著差异，确定器械在MDR下安全性、技术、生物和临床特征方面的临床显著差异程度，是否与等同器械的临床性能相同或相似。

临床证据水平：制造商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明其符合相关的通用安全和性能要求。该水平的临床证据应适当，与器械特点及其预期用途相匹配。

等同性论证：等同性的考虑应以适当的科学论证为基础，制造商应适当调查和记录技术、生物学和临床特征，充分识别并披露两种器械之间的差异。

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