FDA 接受 Ardelyx 重新提交的 XPHOZAH 新药申请
2023-05-22
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受 Ardelyx 重新提交的 XPHOZAH（tenapanor）新药申请（NDA），用于控制对磷酸盐结合剂疗法反应不足或不耐受的透析慢性肾病成年患者的血清磷酸盐 .
监管机构已确定 NDA 为 2 类审评，从重新提交之日起有六个月的审评期。
它已将用户费用目标日期定为今年 10 月 17 日。
该生物制药公司预计 XPHOZAH 将在获得监管机构批准后于 2023 年第四季度上市。
Ardelyx 总裁兼首席执行官 Mike Raab 说：“NDA的同意是我们将 XPHOZAH 带给患者的重要里程碑。 我们对与 FDA 合作在未来几个月内完成这项审查的前景感到兴奋。
“我们现在处于全面准备模式，打算在我们收到 FDA 的批准通知后，尽快向耐心等待获得这种新疗法的医生和患者群体推出 XPHOZAH，最终将这种急需的治疗方法带给患者。”
NDA 得到了一项全面的开发计划的支持，该计划包括 PHREEDOM、BLOCK 和 AMPLIFY 三个 3 期临床试验中的 1,200 多名患者——评估 XPHOZAH 的安全性和有效性，所有这些都达到了主要和重要的次要终点，以及两个进一步的 4 期开放标签临床试验——OPTIMIZE和NORMALIZE。
XPHOZAH 由 Ardelyx 发现和开发的一种一流磷酸盐吸收抑制剂，具有新的作用机制并在肠道局部作用以阻碍钠氢交换器3 (NHE3)，从而通过细胞旁路途径降低磷酸盐吸收，细胞旁路途径是磷酸盐吸收的主要途径。
这种新的阻断机制每天服用两次 30 毫克片剂。 腹泻是 XPHOZAH 最常见的副作用。
网址：
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-accepts-ardelyxs-nda-resubmission-for-xphozah/
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