本周要闻

1.国家药监局：16个器械移出目录
2.惠泰医疗：取得两项医疗器械注册证
3.科伦药业：中/长链脂肪乳注射液通过仿制药一致性评价
4.恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA纳入优先审评
5.Gritstone Oncology“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验
6.武田制药ALK抑制剂上市申请获受理
7.熙象科技完成近千万元天使轮融资
8.之江生物上市 发行价格43.22元/股
9.信达生物宣布授予Etana达攸同在印度尼西亚独家许可
10.CRO赛道全线暴涨 泰格医药、康龙化成涨10% 昭衍新药涨停
11.海尔生物拟出售美国参股公司股权 预增加收益约3.49亿元

 

政策

1.国家药监局：16个器械移出目录

2021年1月19日，国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告，据观察，该目录是对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。相较于2019年发布的目录，在此次第二批修订的目录中新增了37个产品，16个产品管理类别已调整为I类并移除。

 

新药

1.惠泰医疗：取得两项医疗器械注册证

2021年1月18日，惠泰医疗发公告称，近日，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械收到NMPA颁发的两项医疗器械注册证，产品名称分别为“锚定球囊扩张导管”、“导引导管”。其中锚定球囊扩张导管是国内首创导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。

2.科伦药业：中/长链脂肪乳注射液通过仿制药一致性评价

2021年1月18日，科伦药业发公告称，近日获得NMPA核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》，药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势，已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。

3.恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA纳入优先审评

2021年1月19日，康宁杰瑞宣布，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA药品审评中心纳入优先审评，首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷的其他晚期实体瘤。

4.Gritstone Oncology“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验

2021年1月20日，Gritstone Oncology宣布，它正在推进针对新冠病毒的第二代疫苗的开发，这款疫苗有潜力对新冠病毒刺突蛋白突变体产生长期保护效力。Gritstone已经与美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所达成临床试验协议，预计在今年第一季度启动1期临床试验。比尔及梅琳达·盖茨基金会正在支持该疫苗的临床前评估。

5.武田制药ALK抑制剂上市申请获受理

2021年1月21日，CDE官网显示，武田制药递交了5.1类进口新药Brigatinib的上市申请并获受理。Brigatinib是一款ALK抑制剂，在2020年底美国NCCN发布的非小细胞肺癌最新指南中，布吉他滨被推荐为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗首选用药。

 

市场

1.熙象科技完成近千万元天使轮融资

2021年1月18日，动脉网第一时间获悉，熙象科技宣布完成近千万元天使轮融资，本轮融资由上海九和堂中医药有限公司、厦门谱道共同投资。融资所得将用于新一代产品研发和数字化服务体系建设。

2.之江生物上市 发行价格43.22元/股

2021年1月18日，据交易所公告，之江生物在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688317，发行价格43.22元/股，发行市盈率189.85倍。

3.信达生物宣布授予Etana达攸同在印度尼西亚独家许可

2021年1月19日，信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司Etana关于达攸同签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。

4.CRO赛道全线暴涨 泰格医药、康龙化成涨10% 昭衍新药涨停

2021年1月20日，医药股CRO赛道全线暴涨，泰格医药、康龙化成涨10%，药明康德涨近7%，昭衍新药涨停。CRO，即合同研究组织，是在药物研发过程中代替客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

5.海尔生物拟出售美国参股公司股权 预增加收益约3.49亿元

2021年1月21日，海尔生物发布公告称，拟出售美国参股公司股权。据公告显示，本次交易预计将增加海尔生物2021年度税前投资收益约3.49亿元人民币，不过具体金额待公司就本次交易最终收到的对价确定后得出。

 

内容整理自互联网

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