1,616
辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nocdurna（醋酸去氨加压素）舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。该药是获美国FDA批准治疗夜尿症的首个舌下片，这种舌下含片的剂型和性别特异性剂量被证明能够有效地减少18岁及以上成人夜尿次数。
此次批准是基于在18岁及以上成人夜尿症患者中开展的3个双盲安慰剂对照、多中心、随机研究和一个长达3年的标签扩展研究。数据显示，与安慰剂相比，Nocdurna在女性患者（n=118）和男性患者（n=102）中分别使夜尿次数相对基线（基线夜尿次数：女性2.9，男性3.0）减少了52%和43%。此外，78%的女性和67%的男性接受Nocdurna治疗3个月期间夜尿次数相对基线降低33%。
值得一提的是，Nocdurna可能引起低钠血症。严重低钠血症可危及生命、导致癫痫、昏迷、呼吸暂停或死亡。因此，Nocdurna禁忌用于严重低钠血症风险增加的患者，例如有过多体液摄入的患者，患有可导致体液或电解质失衡疾病的患者，以及那些利用髓袢利尿剂或系统性或吸入性糖皮质激素的患者。
在开始或恢复Nocdurna治疗之前，需确保患者血清钠浓度正常。在开始治疗后7天和大约1个月内测量血清钠，并在治疗期间周期性地测量。在65岁及以上老年群体以及低钠血症风险增加的患者中，应提高血钠监测频率。如果发生低钠血症，可能需要暂时停止或永久停止Nocdurna治疗。
责编: Ddu
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 【专家速答】FDA的药品审批流程是什么？ 2023-07-27
- 【专家速答】药品出口美国，通过FDA认证后，还需要美国的进口批文吗？ 2023-07-15
- 【专家速答】美国FDA认证办理流程是什么？ 2023-03-20
- 滴度周报 | FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 2021-10-26
- 滴度周报 | 康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果；电子病历系统评价来了 2021-02-08
