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滴度周报 | 普洛药业：全资子公司产品布立西坦片获美国FDA批准；阿斯利康乳腺癌药物Etcamah试验失败，峰值销售或减38亿美元

2026-09-21 来源: drugdu 41

本周要闻

1.低值耗材联盟集采，启动

2.3类耗材集采，中选结果公布

3.普洛药业：全资子公司产品布立西坦片获美国FDA批准

4.维康药业黄甲软肝颗粒获批开展慢性乙肝肝纤维化Ⅲ期临床

5.Cogent的KIT抑制剂Bezuclastinib NDA获FDA受理

6.拜耳Kerendia获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾病

7.阿斯利康乳腺癌药物Etcamah试验失败，峰值销售或减38亿美元

8.河北森朗生物向Tempest授予体内CAR-T平台独家许可选择权

9.Jazz以8.2亿美元首付款完成收购Actio Biosciences

10.MannKind与Rose Pharma达成全球吸入式GLP-1授权合作

 

政策

1.低值耗材联盟集采，启动

2026年9月15日，宁德市医疗保障局正式公开征求《输液连接管路全省性联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，意见反馈截至9月22日17时。次集采品种为：普通输液连接管路。避光输液连接管路、带微孔过滤器的连接管路、压力设备用连接管路及其他特定用途、特殊性能的产品不在集采范围内——但文件留了活口：申报的特殊型产品如符合临床要求，视同普通输液连接管路纳入。

2.3类耗材集采，中选结果公布

2026年9月16日，广东省药品交易中心公布了《冠脉扩张球囊等3类耗材带量采购拟中选结果》的通知。据采购文件，本次集采品种包括：冠脉扩张球囊、子宫颈扩张球囊、输尿管支架等3类医用耗材，联盟覆盖范围上，因品种而异，拟中选结果公示时间为2026年9月16日至2026年9月20日17:00。

 

医讯 

1.普洛药业：全资子公司产品布立西坦片获美国FDA批准

2026年9月14日，普洛药业公告，全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，巨泰药业向美国FDA申报的布立西坦片简略新药申请已获得批准。

2.维康药业黄甲软肝颗粒获批开展慢性乙肝肝纤维化Ⅲ期临床

2026年9月15日，维康药业公告，公司收到国家药监局核准签发的黄甲软肝颗粒《药物临床试验补充申请批准通知书》，监管部门同意其开展用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲ期临床试验。项目进入关键临床阶段后，将进一步验证产品在慢性乙肝相关肝纤维化领域的疗效和安全性，对中药创新制剂注册、临床批生产及后续产业化具有参考价值。

3.Cogent的KIT抑制剂Bezuclastinib NDA获FDA受理

2026年9月15日，Cogent Bioscience宣布，美国FDA已受理bezuclastinib用于晚期系统性肥大细胞增多症的新药上市申请，并将PDUFA目标审批日期定为2027年6月29日，目前FDA暂未计划召开专家咨询委员会。此次NDA主要基于关键性APEX研究结果，该项目进入正式上市审评后，对小分子KIT抑制剂API、注册批制剂及后续美国商业化供应具有参考价值。

4.拜耳Kerendia获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾病

2026年9月17日，拜耳宣布，美国FDA批准Kerendia（finerenone，非奈利酮）用于1型糖尿病相关慢性肾病成人患者，以降低尿白蛋白/肌酐比值并预计降低持续性肾功能下降和终末期肾病风险，成为美国30多年来针对这一患者群体获批的首个新治疗选择。批准主要基于Ⅲ期FINE-ONE研究，Kerendia由此在美国获得第三项适应症。适应症扩大将进一步增加非奈利酮API、口服固体制剂及全球商业供应需求。

 

市场

1.阿斯利康乳腺癌药物Etcamah试验失败，峰值销售或减38亿美元

2026年9月14日，据阿斯利康周五晚间表示，其乳腺癌药物Etcamah在一项针对复发或扩散但尚未接受任何治疗的乳腺癌患者的晚期研究中，未能比标准治疗更有效地延缓疾病进展。分析师表示，这一失败可能使峰值销售额减少多达38亿美元。\

2.河北森朗生物向Tempest授予体内CAR-T平台独家许可选择权

2026年9月15日，美国Tempest Therapeutics宣布与河北森朗生物签署独家选择权协议，可进一步获得森朗CD7靶向慢病毒载体平台及一系列体内CAR-T候选药物的许可。资产组合包括一款BCMA/GPRC5D双靶点体内CAR-T，目前正开展复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅰ期剂量递增研究，早期临床已观察到患者体内CAR-T细胞生成和扩增。若Tempest行使选择权，该平台将与其现有靶向LNP体内CAR-T技术形成互补，对国产细胞治疗平台海外授权、慢病毒载体及CGT生产供应具有参考价值。

3.Jazz以8.2亿美元首付款完成收购Actio Biosciences

2026年9月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布完成对私人药企Actio Biosciences的收购，Actio正式成为Jazz全资子公司，交易首付款为8.2亿美元。此次收购核心资产包括临床阶段候选药ABS-1230，该药被开发用于KCNT1相关癫痫，是一款潜在First-in-Class精准治疗药物。收购完成后，相关项目将进入Jazz的全球研发和商业化体系，对罕见病小分子研发、临床供应以及后期生产体系整合具有参考价值。

4.MannKind与Rose Pharma达成全球吸入式GLP-1授权合作

2026年9月9日，MannKind与Rose Pharma签署全球许可及合作协议，共同开发用于体重管理的吸入式GLP-1候选药ROSE-010 Technosphere。Rose Pharma获得MannKind Technosphere干粉吸入平台的全球独家许可，MannKind将提供处方开发、药学开发和生产支持直至完成Ⅰb期研究，并获得Rose Pharma股权及未来产品销售提成。该合作把GLP-1与干粉吸入制剂结合，对多肽原料、吸入制剂工艺和专业制剂CDMO具有参考价值。

内容整理自互联网

 

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