【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟 MDR在 Annex XIV中规定，如果制造商想引用已上市器械（等同器械 的临床数据来支撑自己的临床评价，就必须先证明两者等同。MDR 从技术特征、生物学特征、临床特征三个维度逐项判定，而且整体比老法规 MDD 严格得多。核心原则是：两者必须"在类似条件下使用"，即安全性和临床性能不存在显著临床差异。

一、技术特征

MDR 要求证明两者在技术上高度相似，核心是"类似条件下使用"。具体要对比的内容包括：

设计与规格性能方面：设计原理、物理/化学特性应相似，比如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长等关键性能参数都要能对标。需要提供技术图纸、规格对比表、性能测试报告等作为证据。操作原理和关键性能要求也要一致或高度相似。

软件算法——这是 MDR 相比 MDD 最大的加码项。 MDR 明确规定：待评器械与等同器械中的软件算法必须相似。这包括两类：一是驱动或影响器械使用的软件中的算法，二是计划作为独立医疗器械单独使用的软件中的算法。证明软件等同时，要从功能原理、临床性能、预期目的三个角度去论证，可以提供算法流程图、源代码对比、功能测试报告等。但有一个例外：如果软件仅仅是用来做器械配置、校准，跟任何医疗目的都无关，那不要求算法相似，只需证明它不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响即可。

二、生物学特征

MDR 在这一块比 MDD 细得多，也严得多。如果器械与人体有直接或间接接触，需要逐项对比：

材料/物质：必须使用相同的材料或物质。注意这里要求的是"相同"，不是"相似"。

接触对象：与人体接触的组织或体液必须相同。

接触方式与持续时间：接触的种类（比如表面接触、体外接触、植入等）和持续时间（瞬时、短期、长期）要相似。这是 MDR 新增的明确要求，MDD 里没有这么细。

物质释放特性：必须具有类似的物质释放特性，包括降解产物和可浸出物。MDR 特别强调"相同的材料"和"相似的物质释放特性"之间是有区别的——即使原材料完全一样，加工工艺、设计、使用环境的不同也可能导致释放特性产生微小变化，所以这一项必须单独论证。生物学评估可以按 ISO 10993 系列标准的原则来做。

几个特殊情况：对于由拟引入人体的物质或物质组合组成、并且会被人体吸收或在人体内局部分散的器械，MDR 额外要求物质必须完全相同，且要符合指令 2001/83/EC 附件 I 的规定。如果是含辅助药物的医疗器械（属于 III 类），制造商如果要声称与其他厂商的器械等同，MDR 明确要求两家制造商必须签合同，确保能持续、全面地访问对标器械的技术文档。

三、临床特征

这是 MDR 相比 MDD 变化最大、要求最严的部分。

用户类型必须相同——这是 MDR 全新明确提出的要求。 MDR 定义的"用户"包括所有使用该器械的医疗保健专业人员，也包括非专业人员（即没有接受过医疗保健或医学相关正规教育的个人，比如在家自测血糖的患者）。制造商在论证等同时，必须考虑预期用户的能力和知识水平是否会影响安全性、临床性能和结果。举个例子：如果你的器械是给普通人在家用的，而你引用的等同器械只能由医生在医院操作，那等同性基本不成立。

"相同的临床条件或目的" 具体涵盖：相同的医疗条件、性别、使用期限，相似的疾病严重程度和疾病阶段，相同的使用部位（解剖部位），相似的人群特征（年龄、解剖学、生理学），以及相似的关键性能指标。

预期临床效果：针对特定预期目的，两者的预期临床效果和相关关键性能要相似。

四、几条贯穿始终的硬性规矩

第一，三个维度必须全部满足。 技术、生物、临床任何一个维度存在显著差异，都不能直接引用对方数据。有差异不是完全没救——你可以补充科学论据证明差异不影响安全和性能，同时自己补临床数据，但工作量会大增。

第二，等同器械本身也必须符合当前最新技术水平。 如果对标器械的技术已经过时，哪怕你跟它一模一样，也不能引用。

第三，不能"拼装式等同"。 MDR 明确不允许你从 A 器械借一部分、从 B 器械借另一部分来拼凑等同性，你必须与每一个选定的等同器械在三个维度上都完全等同。

第四，等同性不是一次性的。 随着技术发展和 SOTA 更新，之前认定的等同关系可能不再成立，需要重新评估。

第五，文件要求。 在临床评价报告（CER）中需要有专门章节，写清楚：选定了哪个等同器械、为什么选它、三个维度逐项怎么比的、有没有差异、差异怎么解释的、最后引用了对方哪些数据。

一句话总结

MDR 的等同性证明 = 技术相似（含软件算法）+ 生物相似（含材料和释放特性）+ 临床相似（含用户类型和使用条件），三个维度缺一不可，任何差异都要科学论证，整体门槛比 MDD 高出一个量级，尤其是软件和使用者类型这两项，是现在审核最容易卡住你的地方。

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