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百利天恒：iza-bren药品上市申请获受理

2025-11-24 来源: drugdu 39


中证智能财讯百利天恒（688506）11月23日晚间公告，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请已获得国家药品监督管理局正式受理。

本次受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心完成新药上市申请前会议沟通交流，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被纳入优先审评品种名单。

公告称，注射用BL-B01D1/iza-bren适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

公告显示，iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。该药正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，目前已有7项适应症被纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

百利天恒主营业务包括丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、吸入用七氟烷等医药产品。
Reference：https://finance.eastmoney.com/a/202511233572187514.html

责编: editor
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