【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械行业需遵循的法律法规及体系标准涉及国内外多层次监管要求，涵盖产品全生命周期管理。以下从法律框架、国际标准、国内规范及关键合规要点四方面展开说明：

一、法律框架：全球与区域核心法规

中国《医疗器械监督管理条例》

核心定位：医疗器械监管的“基本法”，明确分类管理、注册备案、生产/经营/使用要求及法律责任。

关键条款：

分类规则：按风险程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，实施差异化监管（如Ⅲ类需严格审批）。

注册与备案：Ⅰ类备案管理，Ⅱ、Ⅲ类需通过技术审评和体系核查，提交临床评价资料（部分Ⅱ类可豁免）。

唯一标识（UDI）：要求产品全生命周期追溯，覆盖生产、流通、使用环节。

不良事件监测：企业需建立监测体系，及时上报并采取风险控制措施。

欧盟《医疗器械法规（MDR 2017/745）》与《体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）》

核心变化：

分类升级：部分产品风险等级提高（如植入式器械、含药物器械）。

临床证据强化：要求提供更全面的临床数据，证明产品安全性和性能。

经济运营商责任：明确制造商、进口商、分销商的义务，包括UDI实施和可追溯性。

公告机构（NB）角色：审核流程更严格，企业需通过指定机构认证。

美国FDA法规体系

核心要求：

510(k)与PMA：Ⅱ类器械通过510(k)证明与已上市产品实质等同，Ⅲ类需提交PMA（上市前批准）。

QSR 820：质量体系法规，覆盖设计、生产、包装、储存等环节。

UDI规则：要求产品标识包含DI（设备标识符）和PI（生产标识符），并提交至GUDID数据库。

二、国际标准：全生命周期质量管理体系

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》

核心要素：

风险管理：贯穿产品全流程，从设计开发到售后，识别并控制风险。

文件化控制：建立质量手册、程序文件、记录等，确保可追溯性。

监管符合性：明确与法规要求的对接，如欧盟MDR、美国QSR 820。

实施意义：全球主流市场（欧盟、加拿大、澳大利亚等）认可，是企业国际化的“通行证”。

IEC 62304《医疗器械软件 生命周期过程》

适用范围：针对医疗器械软件（如AI诊断系统、可穿戴设备）。

核心要求：

软件开发流程：明确需求分析、设计、验证、维护等阶段的标准。

风险管理：结合ISO 14971，评估软件失效对用户的风险。

文档管理：要求保留开发记录、测试报告等，支持监管审查。

三、国内规范：生产与经营细化要求

《医疗器械生产质量管理规范》及附录

核心内容：

无菌医疗器械：要求洁净区环境控制、灭菌工艺验证、无菌包装密封性测试。

植入性医疗器械：强调原材料追溯、生物相容性评价、手术跟台记录。

体外诊断试剂：规定原料稳定性研究、反应体系验证、校准品溯源。

实施方式：通过体系核查（如注册核查、飞行检查）确保企业合规。

《医疗器械经营质量管理规范》

关键要求：

冷链管理：对需低温储存的器械（如疫苗、试剂），要求全程温度监控和记录。

计算机系统：经营企业需建立信息化管理系统，实现进销存电子追溯。

人员资质：质量管理人员需具备相关专业背景或培训经历。

四、关键合规要点：企业实践指南

分类与注册策略

风险导向：根据产品预期用途、接触方式、持续时间等确定分类。

临床路径选择：Ⅱ类器械可豁免临床（如通过同品种比对），Ⅲ类需开展临床试验。

国际注册协同：利用MDSAP（医疗器械单一审核程序）一次审核满足多国（美、加、澳、巴、日）要求。

UDI实施与数据管理

编码规则：选择FDA授权机构（GS1、HIBCC、ICCBBA）申请UDI，包含DI和PI。

数据库提交：将DI、型号、企业信息等提交至GUDID（美国）或中国药监局UDI数据库。

标签要求：UDI需直接印在产品上（如刻蚀、激光打标），重复使用器械可标在包装上。

供应链合规管理

供应商审核：对原材料、组件供应商进行质量体系评估，确保符合法规要求。

经销商培训：向经营企业提供产品技术资料、使用说明及不良事件报告流程。

召回机制：建立产品召回程序，明确召回级别、通知方式及整改措施。

持续改进与监管应对

内审与管理评审：定期开展内部审核，评估体系有效性，提出改进措施。

监管沟通：主动参与药监局组织的培训、座谈会，及时了解政策动态。

数字化升级：利用ERP、MES等系统实现生产、质量数据的实时采集与分析。

五、合规建议

构建“法规+标准”双体系：以ISO 13485为框架，融合国内GMP和国际法规（如MDR、QSR 820）。

设立专职合规团队：配备注册、质量、临床专家，确保全流程合规。

参与行业协作：加入医疗器械行业协会，共享合规经验与最佳实践。

投资智能化工具：采用UDI追溯系统、电子质量手册等提升合规效率。

通过系统化合规管理，企业可降低监管风险，提升市场竞争力，实现可持续发展。

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