【专家速答】欧盟体外诊断IVDR的质量体系升级，需要重点关注哪些事项？
2025-11-03
来源: drugdu
44
【滴度医贸网专家回答】
在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下进行质量体系升级时，需重点关注以下事项：
一、法规理解与合规性
深入理解IVDR法规：IVDR法规对体外诊断器械的质量管理体系提出了更为严格和具体的要求，包括产品分类、技术文档、性能评估、上市后监督等方面。制造商需深入理解法规内容，确保质量体系符合法规要求。
确保合规性策略：制造商需制定合规性评估程序，明确体系所涵盖器械的重大变更的合规性，并确定适用的一般安全和性能要求（GSPR），探索符合前述要求的过程。
二、质量管理体系的建立与优化
基于ISO 13485建立质量管理体系：虽然IVDR未直接强制要求ISO 13485认证，但其质量管理体系要求与ISO 13485高度契合且更为具体。制造商应基于ISO 13485标准建立质量管理体系，并通过认证以证明合规性。
优化现有质量管理体系：制造商需对现有质量管理体系进行全面梳理和优化，确保与IVDR法规要求相协调。这包括更新质量手册、书面政策和程序、质量程序、质量计划、质量记录等文件。
强化风险管理：制造商需建立符合IVDR规定的风险管理过程，确保产品的一致性、可追溯性和合规性。
三、技术文档与性能评估
编制详细的技术文档：制造商需编制更详细和全面的技术文件，包括技术规范、性能评估报告、临床评估报告、风险分析和管理等。技术文件需满足更高的透明度和详尽度要求，并确保其在整个器械生命周期内持续更新。
加强性能评估：IVDR首次强制要求建立系统化的性能评估流程，涵盖科学有效性、分析性能和临床性能。制造商需进行全面的性能评估，并提供科学文献和其他证据来支持产品的性能和预期用途。
四、上市后监督与警戒系统
建立上市后监督系统：制造商需实施并保持最新的上市后监督系统，主动、系统地收集、记录并分析器械上市后的性能、安全性和用户反馈信息。
制定并执行PMS和PMPF计划：制造商需制定并执行详尽的上市后监督计划（PMS）和上市后性能跟踪计划（PMPF，针对Class C&D及部分Class B器械），以持续确认器械的安全性和性能，识别未知风险。
履行报告义务：制造商需履行医疗器械报告义务，包括严重事故、现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告和实施措施。
五、人员与培训
明确管理人员责任：制造商需明确管理人员担负的责任，确保质量管理体系的有效运行。
加强员工培训：制造商需加强员工培训，提高员工对IVDR法规和质量管理体系的认识和理解，确保员工能够按照法规要求进行操作。
六、关注法规更新与变化
及时关注法规更新：IVDR法规可能会根据市场情况和监管需求进行更新和调整。制造商需及时关注法规更新和变化，确保质量体系始终符合法规要求。
调整生产和销售策略：制造商需根据法规更新和变化及时调整生产和销售策略，确保产品能够顺利进入欧盟市场。
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 【专家速答】为什么要建立医疗器械质量管理体系? 2025-10-31
- 【专家速答】为什么二类和三类医疗器械要注册？ 2025-10-29
- 【专家速答】什么是医疗器械唯一标识UDI？ 2025-10-27
- 【专家速答】药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告吗？ 2025-10-24
- 【专家速答】办理二类医疗器械需要什么条件？ 2025-10-22
