【滴度医贸网专家回答】

 

一、FDA管哪些组合产品？先搞清楚范围

FDA的UDI规则主要针对医疗器械部分，但组合产品（比如带药的器械、器械+药物共包装）需要按类型区别对待。简单说：

如果组合产品里器械是主要功能（比如药物涂层支架，核心是支架）：必须标UDI，不能用药物的NDC码代替。

如果药物是主要功能（比如预充式注射器，核心是里面的药）：如果已经标了NDC码，器械部分可以不用额外标UDI（但器械组件如果单独卖，还是得标UDI）。

共包装产品（比如手术包+配套药物）：整体包装标UDI就行，里面的器械组件不用单独标（除非组件会单独卖）。

交叉使用产品（比如血糖仪和试纸）：两者都得标UDI，说明书里要写清楚怎么配套用。

二、UDI到底要标什么？两个关键部分

UDI不是随便一个码，必须包含固定部分（DI）和可变部分（PI）：

DI（设备标识符）：

相当于产品的“身份证号”，包含企业信息、型号版本等。

举个例子：某品牌心脏支架的DI可能是“12345-67890”，这个码永远不变。

PI（生产标识符）：

包含动态信息，比如批号、序列号、有效期、生产日期。

举个例子：同一批支架的PI可能是“批号A202301，有效期2025-12”。

怎么标？

必须直接印在产品上（比如刻蚀、标签），不能只放在说明书里。

如果是重复使用的器械（比如手术钳），可以标在包装上，但得保证每次使用前能查到。

三、数据要提交到哪里？GUDID数据库

所有标UDI的产品，必须把DI和PI信息提交到FDA的全球唯一器械标识数据库（GUDID）。具体操作：

找发码机构：FDA授权了三家（GS1、HIBCC、ICCBBA），选一家申请UDI码。

提交数据：通过GUDID系统上传DI、型号、企业信息等（PI里的动态信息不用每次都传，但得能关联到）。

谁提交？

必须是产品的“贴标商”（比如品牌方），不能是供应商或经销商。

如果买的是别人标好UDI的组件，得确认供应商已经提交了数据。

四、哪些情况可以豁免？不是所有产品都得标

FDA也给了些“例外”，但条件比较严格：

低风险器械：比如I类器械（如检查手套），如果风险低且用途简单，可以申请豁免。但如果已经标了UPC码（超市那种条形码），也算符合要求。

已经标了NDC的组合产品：如果组合产品里药物是主要功能，且已经标了NDC，器械部分可以不用标UDI（但器械组件单独卖时还是得标）。

技术上实在标不了：比如产品太小（如微型植入物），或者标UDI会影响性能，可以申请特殊豁免，但得证明“确实没办法”。

五、实际做的时候要注意什么？

别混淆UDI和NDC：UDI是器械的“身份证”，NDC是药物的“身份证”，两者不能互相替代（除非法规明确允许）。

供应链要配合：如果买的是别人标好UDI的组件，得确认供应商已经把数据提交到GUDID，否则自己可能被查。

动态信息要准：PI里的批号、有效期这些，必须和实际生产记录一致，否则可能被认定为“数据造假”。

关注FDA更新：UDI规则会定期调整（比如新增豁免条件），建议定期查FDA官网或参加行业会议。

 

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